Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентрикулярный слинг при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса

5 мая 2022 г. обновлено: Joseph Lamelas, University of Miami

Петля папиллярной мышцы левого желудочка при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (петля папиллярной мышцы)

Целью данного исследования является изучение эффекта использования этой хирургической техники в сочетании с шунтированием для улучшения функции и размера сердца, а также для уменьшения вероятности операции на митральном клапане в будущем.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слинг используется для сближения стенок желудочков у основания папиллярных мышц. Этот метод ранее использовался в сочетании с хирургией митрального клапана и показал значительные преимущества для пациентов.

Ожидается, что уменьшение латерального расстояния между папиллярными мышцами и объема левого желудочка, обеспечиваемое этим методом, улучшит функцию желудочков, ограничит прогрессирование дилатации желудочков и предотвратит прогрессирование МР при выполнении без операции на митральном клапане у пациентов с симптоматической дилатацией желудочков. .

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и ишемической или неишемической кардиомиопатией, направленные на АКШ. Пригодность процедуры слинга желудочка определяется хирургом и/или кардиологом с использованием некоторых или всех критериев, описанных ниже:

  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка больше или равен 55 мм.
  • Фракция выброса ≥20% и ≤40%
  • Степень FMR ≤ 2+ (≤ легкая FMR), как определено в рекомендациях Американского общества эхокардиографии на момент утверждения исследования (с помощью трансторакального или чреспищеводного эхо).
  • Конечносистолическое расстояние между папиллярными мышцами ≥ 20 мм
  • Кардиомиопатия ишемического или неишемического генеза.
  • Способен подписывать формы информированного согласия и выдачи медицинской информации или может назначить законного представителя, который может подписать от имени пациента.

Критерий исключения:

  • Любые признаки структурного (хордального или створчатого) поражения митрального клапана.
  • Запланированные сопутствующие интраоперационные процедуры (за исключением закрытия открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки или коронарной реваскуляризации)
  • Запланированная сопутствующая интраоперационная процедура Maze при симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Предварительная пластика митрального клапана
  • Противопоказания к искусственному кровообращению
  • Клинические признаки кардиогенного шока
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 14 дней до включения в это исследование.
  • Врожденный порок сердца (кроме PFO или ASD)
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 3,0 или хроническая заместительная почечная терапия, которым противопоказаны операции на сердце
  • Недавнее психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа папиллярных мышц
Участники группы папиллярных мышечных слингов получат технику слинга, выполненную в сочетании с их стандартным лечением (SOC) операцией аортокоронарного шунтирования (CABG).
Устройство: Папиллярная мышечная повязка
Повязка изготовлена ​​из листа Gore-Tex или с использованием 4-миллиметрового сосудистого протеза Gore-Tex, имплантированного вокруг основания папиллярных мышц и затянутого.
Процедура: АКШ хирургия
Стандарт лечения Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) будет выполняться для улучшения притока крови к сердцу путем обхода суженного сегмента серьезно пораженной коронарной артерии.
Активный компаратор: Группа элементов управления
Участникам контрольной группы будет проведена только операция SOC CABG без какого-либо дополнительного вмешательства.
Процедура: АКШ хирургия
Стандарт лечения Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) будет выполняться для улучшения притока крови к сердцу путем обхода суженного сегмента серьезно пораженной коронарной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции левого желудочка по оценке ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) будет сообщено как изменение процентной фракции выброса, оцениваемой с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет
Изменение объема левого желудочка
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Конечный систолический и конечно-диастолический объемы левого желудочка будут оцениваться в мл с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться уровень сообщаемой смертности.
5 лет
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
MACE определяется как совокупность клинических событий, состоящих из смерти, инсульта, ухудшения сердечной недостаточности, определяемой как +1 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и вмешательства на митральном клапане по оценке лечащего врача.
5 лет
Процент участников с каждой степенью тяжести FMR
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Тяжесть функциональной митральной регургитации (FMR) оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Этот результат будет сообщать о проценте участников с отсутствием, легкой, умеренной или тяжелой митральной регургитацией по оценке лечащего врача с помощью эхокардиограммы.
Базовый, до 5 лет
Изменение балла по опроснику MLHF
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Миннесотская жизнь с сердечной недостаточностью (MLHF) представляет собой анкету из 21 пункта с общим баллом от 0 (указывает на то, что сердечная недостаточность не влияет на жизнь) до 105 (указывает на наибольшее влияние на жизнь).
Базовый, до 5 лет
Изменение функционального состояния по оценке 6MWT
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Функциональное состояние будет оцениваться по пройденному расстоянию в метрах с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Базовый, до 5 лет
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 5 лет
Уровень повторной госпитализации по всем причинам будет рассчитываться для любого случая на протяжении всего периода участия в исследовании.
5 лет
Частота повторных госпитализаций при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Частота повторных госпитализаций по сердечной недостаточности будет рассчитываться для сердечной недостаточности на протяжении всего периода участия в исследовании.
5 лет
Частота натяжения створок митрального клапана
Временное ограничение: 5 лет
Натяжение створки митрального клапана будет оцениваться с помощью эхокардиографической визуализации.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Папиллярная мышечная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться