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박출률이 감소된 심부전을 위한 심실 슬링

2022년 5월 5일 업데이트: Joseph Lamelas, University of Miami

박출률 감소 심부전용 좌심실 유두근 슬링(유두근 슬링)

이 연구의 목적은 심장 기능 및 크기를 개선하고 향후 승모판 수술의 가능성을 줄이기 위해 바이패스 수술과 함께 이 수술 기술을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sling은 유두 근육의 바닥에 있는 심실 벽을 함께 당기는 데 사용됩니다. 이 기술은 이전에 승모판 수술과 함께 사용되었으며 환자에게 상당한 이점을 보여주었습니다.

이 기술에 의해 제공되는 측면 유두간 근육 분리 및 좌심실 부피의 감소는 증상이 있는 심실 확장이 있는 환자에서 승모판 수술 없이 수행할 때 심실 기능을 개선하고 심실 확장의 진행을 제한하며 MR의 진행을 피할 것으로 예상됩니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

박출률이 감소하고 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있는 증후성 심부전 환자는 CABG 수술을 받아야 합니다. 심실 슬링 절차에 대한 적합성은 아래에 설명된 일부 또는 모든 기준을 사용하여 외과 의사 및/또는 심장 전문의가 결정합니다.

  • 좌심실 확장기말 직경은 55mm 이상이다.
  • 방출률 ≥20% 및 ≤40%
  • (경흉부 또는 경식도 에코를 통해) 연구 승인 시점에 미국 심초음파 협회의 지침에 정의된 FMR 등급 ≤ 2+(≤ 가벼운 FMR).
  • 수축기말 유두간 근육 거리 ≥ 20mm
  • 허혈성 또는 비허혈성 기원의 심근병증.
  • 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 양식 공개에 서명하거나 환자를 대신하여 서명할 수 있는 법적 대리인을 지정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 구조적(연삭 또는 전단지) 승모판 병변의 모든 증거.
  • 계획된 동시 수술 중 절차(난원공 개존 폐쇄 또는 심방 중격 결손 또는 관상동맥 재생술 제외)
  • 증상이 있는 발작성 심방 세동에 대해 계획된 병용 수술 중 Maze 절차.
  • 지속적인 심방세동
  • 사전 승모판 수리
  • 심폐 바이패스에 대한 금기
  • 심인성 쇼크의 임상 징후
  • 본 연구에 포함되기 전 14일 이내의 ST 분절 상승 심근경색.
  • 선천성 심장병(PFO 또는 ASD 제외)
  • 심장 수술이 금기인 크레아티닌 ≥ 3.0 또는 만성 신대체 요법으로 정의되는 만성 신부전
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환의 최근 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유두 근육 슬링 그룹
유두 근육 슬링 그룹의 참가자는 표준 치료(SOC) 관상 동맥 우회술(CABG) 수술과 함께 수행되는 슬링 기술을 받게 됩니다.
장치: 유두 근육 슬링
슬링은 고어텍스 시트로 만들거나 4mm 고어텍스 혈관 이식편을 유두근 기저부 주위에 이식하고 조입니다.
절차: CABG 수술
표준 치료 관상동맥우회술(CABG) 수술은 심하게 병든 관상동맥의 좁아진 부분을 우회하여 심장으로 가는 혈류를 개선하기 위해 수행됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자는 추가 개입 없이 SOC CABG 수술만 받습니다.
절차: CABG 수술
표준 치료 관상동맥우회술(CABG) 수술은 심하게 병든 관상동맥의 좁아진 부분을 우회하여 심장으로 가는 혈류를 개선하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF로 평가한 좌심실 기능의 변화
기간: 기본, 최대 5년
좌심실 박출률(LVEF)의 변화는 심초음파를 통해 평가된 박출률 백분율의 변화로 보고됩니다.
기본, 최대 5년
좌심실 용적의 변화
기간: 기본, 최대 5년
수축기 말기 및 이완기 말기 좌심실 용적은 모두 심초음파를 사용하여 mL 단위로 평가됩니다.
기본, 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 5 년
보고된 사망률의 비율이 평가될 것입니다.
5 년
주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 5 년
MACE는 치료 의사가 평가한 사망, 뇌졸중, +1 New York Heart Association(NYHA) 클래스로 정의된 심부전 악화, 울혈성 심부전(CHF) 입원 및 승모판 중재술로 구성된 임상 사건의 복합으로 정의됩니다.
5 년
각 FMR 심각도 등급의 참가자 비율
기간: 기본, 최대 5년
기능적 승모판 역류증(FMR) 중증도는 1에서 4까지의 척도로 등급이 매겨지며 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증입니다. 이 결과는 치료 의사가 심초음파를 통해 평가한 바와 같이 보고되지 않은, 경증, 중등도 또는 중증 승모판 역류가 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
기본, 최대 5년
MLHF 설문지 점수의 변화
기간: 기본, 최대 5년
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF)는 0(심부전이 삶에 영향을 미치지 않음을 나타냄)에서 105(삶에 가장 큰 영향을 나타냄)까지의 총점 범위를 갖는 21개 항목 설문지입니다.
기본, 최대 5년
6MWT에 의해 평가된 기능적 상태의 변화
기간: 기본, 최대 5년
기능 상태는 6분 도보 테스트(6MWT)를 통해 도달한 거리(미터)로 평가됩니다.
기본, 최대 5년
모든 원인의 재입원률
기간: 5 년
모든 원인의 재입원률은 연구 참여 기간 동안 모든 사례에 대해 계산됩니다.
5 년
심부전 재입원율
기간: 5 년
심부전 재입원률은 연구 참여 기간 동안 심부전에 대해 계산됩니다.
5 년
Mitral Leaflet Tenting의 부각
기간: 5 년
Mitral Leaflet tenting은 심초음파 이미징을 사용하여 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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