Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiohihna sydämen vajaatoimintaan, pienennetty ejektiofraktio

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Joseph Lamelas, University of Miami

Vasemman kammion papillaarilihasliina sydämen vajaatoimintaan, pienennetty ejektiofraktio (papillaarilihaslinkki)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän leikkaustekniikan käyttöä ohitusleikkauksen yhteydessä sydämen toiminnan ja koon parantamiseksi sekä tulevan mitraaliläpän leikkauksen mahdollisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Slingiä käytetään kammion seinämien yhdistämiseen papillaarilihasten tyvestä. Tätä tekniikkaa on aiemmin käytetty mitraaliläpän leikkauksen yhteydessä, ja se on osoittanut merkittäviä etuja potilaille.

Tämän tekniikan aikaansaaman lateraalisen papillaaristen lihasten välisen erotuksen ja vasemman kammion tilavuuden pienenemisen odotetaan parantavan kammioiden toimintaa, rajoittavan kammioiden laajentumisen etenemistä ja välttävän MR:n etenemistä, kun se suoritetaan ilman mitraaliläpän leikkausta potilailla, joilla on oireinen kammiolaajennus. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio ja joko iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, lähete CABG-leikkaukseen. Sopivuuden kammiosidontaan määrittää kirurgi ja/tai kardiologi käyttämällä joitain tai kaikkia alla kuvattuja kriteerejä:

  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 mm.
  • Ruiskutusfraktio ≥20 % ja ≤40 %
  • FMR-aste ≤ 2+ (≤ lievä FMR), joka on määritelty amerikkalaisen sydämen kaikututkimuksen seuran ohjeissa tutkimuksen hyväksymishetkellä (transtorakaalisen tai transesofageaalisen kaiun kautta).
  • Loppusystolinen Papillaarien välinen etäisyys ≥ 20 mm
  • Iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää oleva kardiomyopatia.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja luovuttamaan lääketieteellisiä tietolomakkeita tai osaa nimetä laillisen edustajan, joka voi allekirjoittaa potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet rakenteellisista (koordaali- tai lehtiset) mitraalivaurioista.
  • Suunnitellut samanaikaiset leikkauksen sisäiset toimenpiteet (paitsi avoimen foramen ovalen sulkeminen tai eteisen väliseinän vaurio tai sepelvaltimon revaskularisaatio)
  • Suunniteltu samanaikainen leikkauksensisäinen Maze-operaatio oireisen kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon.
  • Jatkuva eteisvärinä
  • Aiempi mitraaliläpän korjaus
  • Kardiopulmonaalisen ohituksen vasta-aihe
  • Kardiogeenisen shokin kliiniset merkit
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  • Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi PFO tai ASD)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee kreatiniini ≥ 3,0 tai krooninen munuaiskorvaushoito, jotka ovat vasta-aiheisia sydänleikkaukselle
  • Viimeaikainen psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman noudattamista, tutkijan arvion mukaan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Papillary Muscle Sling Group
Papillaarilihasten sidontaryhmän osallistujat saavat nostotekniikan, joka suoritetaan heidän standardihoitonsa (SOC) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä.
Laite: Papillary Muscle Sling
Hihna on valmistettu Gore-Tex-levystä tai käyttämällä 4 mm:n Gore-Tex-verisuonigraftia, joka istutetaan papillaarilihasten tyveen ja kiristetään.
Menettely: CABG leikkaus
Normaali hoito Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) suoritetaan verenkierron parantamiseksi sydämeen ohittamalla vakavasti sairaan sepelvaltimon kaventunut segmentti
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain SOC CABG -leikkauksen ilman lisätoimenpiteitä.
Menettely: CABG leikkaus
Normaali hoito Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) suoritetaan verenkierron parantamiseksi sydämeen ohittamalla vakavasti sairaan sepelvaltimon kaventunut segmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminnan muutos LVEF:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos raportoidaan muutoksena prosentuaalisessa ejektiofraktiossa, joka on arvioitu kaikukardiogrammilla
Perustaso, jopa 5 vuotta
Vasemman kammion tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
Vasemman kammion loppusystolinen ja loppudiastolinen tilavuus arvioidaan molemmissa millilitreinä kaikukardiogrammin avulla.
Perustaso, jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoitettu kuolleisuusaste arvioidaan.
5 vuotta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MACE määritellään kliinisten tapahtumien yhdistelmäksi, joka koostuu kuolemasta, aivohalvauksesta, pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta, joka on määritelty +1 New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) sairaalahoidosta ja mitraaliläpän interventiosta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus kullakin FMR-vakavuusasteella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
Toiminnallisen mitraalisen regurgitaation (FMR) vaikeusaste on asteikolla 1-4, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Tämä tulos ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla ei ole raportoitu lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa mitraalisen regurgitaatiota hoitavan lääkärin ehdokaskardiogrammin avulla.
Perustaso, jopa 5 vuotta
Muutos MLHF-kyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) on 21 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa sydämen vajaatoiminnasta, jolla ei ole vaikutusta elämään) 105:een (osoittaa suurimman vaikutuksen elämään).
Perustaso, jopa 5 vuotta
Muutos toiminnallisessa tilassa 6MWT:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
Toiminnallinen tila arvioidaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) avulla saavutettuna matkana metreinä.
Perustaso, jopa 5 vuotta
Kaikki syyt takaisinottoaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikkien syiden takaisinottoprosentti lasketaan joka tapauksessa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottotaajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottoprosentti lasketaan sydämen vajaatoiminnalle koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
5 vuotta
Mitral Leaflet Telttauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitral Leaflet -telttailu arvioidaan kaikukardiografisella kuvantamisella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200679

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Papillary Muscle Sling

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa