Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorový závěs pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí

5. května 2022 aktualizováno: Joseph Lamelas, University of Miami

Závěs papilárního svalu levé komory pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (závěs papilárního svalu)

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek použití této chirurgické techniky ve spojení s bypassem na zlepšení funkce a velikosti srdce a také na snížení možnosti budoucí operace mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sling se používá ke spojení komorových stěn na bázi papilárních svalů. Tato technika byla dříve používána ve spojení s operací mitrální chlopně a prokázala významné výhody pro pacienty.

Očekává se, že snížení laterální interpapilární svalové separace a objemu levé komory poskytnuté touto technikou zlepší komorovou funkci, omezí progresi dilatace komor a zabrání progresi MR, pokud se provede bez operace mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou dilatací komory .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a ischemickými nebo neischemickými kardiomyopatiemi, doporučeni k operaci CABG. Vhodnost pro proceduru komorového závěsu určuje chirurg a/nebo kardiolog za použití některých nebo všech kritérií popsaných níže:

  • Koncový diastolický průměr levé komory je větší nebo roven 55 mm.
  • Ejekční frakce ≥20 % a ≤40 %
  • Stupeň FMR ≤ 2+ (≤ mírná FMR), jak je definováno směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii v době schválení studie (přes transtorakální nebo transezofageální echo).
  • End-systolický Interpapilární vzdálenost svalu ≥ 20 mm
  • Kardiomyopatie ischemického nebo neischemického původu.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a vydání formulářů lékařských informací nebo možnost přidělit právního zástupce, který může podepisovat jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky strukturálních (chordálních nebo cípových) mitrálních lézí.
  • Plánované souběžné intraoperační výkony (kromě uzávěru otevřeného foramen ovale nebo defektu síňového septa nebo koronární revaskularizace)
  • Plánovaná souběžná peroperační procedura Maze pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní.
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Předběžná oprava mitrální chlopně
  • Kontraindikace pro kardiopulmonální bypass
  • Klinické příznaky kardiogenního šoku
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 14 dnů před zařazením do této studie.
  • Vrozená srdeční vada (kromě PFO nebo ASD)
  • Chronická renální insuficience definovaná kreatininem ≥ 3,0 nebo chronická renální substituční terapie, u kterých je kardiochirurgický výkon kontraindikován
  • Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina závěsů papilárních svalů
Účastníci ve skupině papilárního svalu sling obdrží techniku ​​slingu provedenou ve spojení s jejich standardní péčí (SOC) operací koronárního arteriálního bypassu (CABG).
Přístroj: Závěs na papilární svaly
Závěs je vyroben z fólie Gore-Tex nebo pomocí 4 mm vaskulárního štěpu Gore-Tex implantovaného kolem základny papilárních svalů a utaženého.
Postup: Operace CABG
Standardní péče Operace bypassu koronární arterie (CABG) bude provedena za účelem zlepšení průtoku krve do srdce obcházením zúženého segmentu těžce nemocné koronární arterie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze operaci SOC CABG bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Postup: Operace CABG
Standardní péče Operace bypassu koronární arterie (CABG) bude provedena za účelem zlepšení průtoku krve do srdce obcházením zúženého segmentu těžce nemocné koronární arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce levé komory hodnocená pomocí LVEF
Časové okno: Základní, až 5 let
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) bude hlášena jako změna procentuální ejekční frakce hodnocené pomocí echokardiogramu
Základní, až 5 let
Změna objemu levé komory
Časové okno: Základní, až 5 let
Koncový systolický a koncový diastolický objem levé komory budou oba hodnoceny v ml pomocí echokardiogramu.
Základní, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocena hlášená úmrtnost.
5 let
Počet hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 5 let
MACE je definována jako složený z klinických příhod složených ze smrti, mrtvice, zhoršení srdečního selhání definovaného jako +1 třída New York Heart Association (NYHA), hospitalizace s městnavým srdečním selháním (CHF) a intervence mitrální chlopně podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
5 let
Procento účastníků v každém stupni závažnosti FMR
Časové okno: Základní, až 5 let
Závažnost funkční mitrální regurgitace (FMR) se hodnotí na stupnici od 1 do 4 s 1 = žádná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká. Tento výsledek bude uvádět procento účastníků s žádnou, mírnou, střední nebo těžkou mitrální regurgitací, jak bylo hodnoceno ošetřujícím lékařem prostřednictvím echokardiogramu.
Základní, až 5 let
Změna skóre v dotazníku MLHF
Časové okno: Základní, až 5 let
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) je dotazník o 21 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 (udává, že srdeční selhání nemá žádný vliv na život) do 105 (ukazuje největší vliv na život).
Základní, až 5 let
Změna funkčního stavu podle hodnocení 6MWT
Časové okno: Základní, až 5 let
Funkční stav bude hodnocen jako vzdálenost dosažená v metrech pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Základní, až 5 let
Míra zpětného přijetí všech příčin
Časové okno: 5 let
Míra zpětného přijetí z jakéhokoli důvodu bude vypočítána pro každý případ po celou dobu trvání účasti ve studii.
5 let
Míra opětovného přijetí srdečního selhání
Časové okno: 5 let
Po celou dobu trvání účasti ve studii bude pro srdeční selhání vypočítána četnost opětovného přijetí srdečního selhání.
5 let
Výskyt mitrálního letákového stanovování
Časové okno: 5 let
Stanovení mitrálního letáku bude hodnoceno pomocí echokardiografického zobrazení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamelas, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Závěs na papilární svaly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit