西罗莫司与紫杉醇药物涂层球囊在外周动脉疾病患者中的应用 (SIRONA)
2025年12月19日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
股腘动脉西罗莫司与紫杉醇药物洗脱球囊血管成形术的头对头比较
本研究是一项前瞻性、介入性、多中心的 1:1 随机非劣效性试验。
该试验评估了 Magic Touch PTA 西罗莫司药物涂层球囊与 PTX 药物涂层球囊（对照装置）治疗股腘动脉疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
经皮腔内血管成形术 (PTA) 将球囊推进并在阻塞的动脉中充气几秒至几分钟，已成为外周动脉的标准血管内治疗。 裸球囊 PTA 在股腘动脉段的长期成功受到再狭窄的阻碍，再狭窄可以通过 PTA 球囊导管局部抗增殖药物递送来减少。
本研究的基本原理基于以下假设：与临床上公认的 PTX 涂层球囊相比，使用西罗莫司涂层的 Magic Touch 西罗莫司 DCB 在疗效和安全性方面至少相等（非劣效）。
这项前瞻性、随机、多中心、上市后研究的目的是比较 Magic Touch 西罗莫司 DCB 与紫杉醇涂层 DCB 治疗 SFA 和/或腘窝 P1 段的高度狭窄或闭塞性病变的效果PAD 患者的动脉 (PA)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
478
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
-
Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Vienna、奥地利、1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna、奥地利、1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
Bruchsal、德国、76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
-
Coburg、德国、96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Flensburg、德国、24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Immenstadt im Allgäu、德国、87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
-
Jena、德国、07747
- University Hospital Jena
-
Krefeld、德国、47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
-
Mainz、德国、55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Münster、德国、48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
-
Radebeul、德国、01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
-
Rendsburg、德国、24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
-
Torgau、德国、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年龄 ≥ 18
- 受试者已被告知研究的性质、研究的持续时间、同意参加后续访问、同意完成所需的测试、同意参与并签署了知情同意书。
- 根据研究者的主观评价，卢瑟福类别 2-4
- 受试者有新发或再狭窄的病变，血管造影记录的狭窄≥ 70 %
- 目标病灶长度≥ 2 cm 且≤ 20 cm 经主治医师目测
- 多处病灶最大操作者可酌情将病变之间 3 厘米的健康血管段视为一个病变。 病灶总长度不应超过 20 厘米
- 目测参考血管直径 (RVD) ≥ 4 mm 且 ≤ 6.5 mm
- 腘动脉的 P2 和 P3 段以及至少一 (1) 根膝下动脉至脚踝的通畅性（< 50% 直径狭窄）与股腘动脉连续
- 同侧髂动脉通畅（≤ 30% 直径狭窄）。 髂动脉狭窄 > 30% 可在指数手术期间进行治疗，以确保足够的流入。
- 导丝已成功穿过管腔内的目标治疗段
- 允许在指标程序的时间点需要治疗的对侧腿部血管疾病，但必须根据随机化或 POBA 进行治疗。
- 在 SIRONA 试验中，一名患者只能被纳入和随机化一次，只有一个目标病变。 请注意，只有一个肢体的病灶可以作为指标手术的目标病灶。
排除标准：
- 未能成功穿过靶病灶或导丝穿过内膜下靶病灶
- 预扩张后限流解剖
- 目标血管严重钙化的血管造影证据（血管两侧连续钙化）
- 目标病变中存在新鲜血栓
- 目标血管中存在动脉瘤
- 目标肢体的先前血管手术（包括粥样斑块切除术、旁路手术）
- 目标病变中的先前支架
- 入组前 3 个月内中风或心脏病发作
- 在索引程序之前 30 天内或计划在索引程序后 30 天内在目标肢体中进行的任何血管外科手术或干预
- 在索引程序前 60 天使用 PTX 或西罗莫司涂层装置进行的任何血管治疗
- 目标病变需要采用替代疗法进行治疗，例如直接支架置入术、激光、碎石术、血栓切除术、粥样斑块切除术、冷冻成形术、近距离放射治疗、再入装置
- 参加了另一项研究性药物、设备或生物学研究
- 研究者认为预期寿命不到一年
- 已知对肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法、西罗莫司、紫杉醇或造影剂过敏或敏感，但在索引程序之前无法进行充分预处理
- 严重的胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
- 接受透析或免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 与目标病灶同一肢体的大截肢史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西罗莫司DCB组
西罗莫司涂层球囊导管介入治疗
|
在股腘动脉中使用药物涂层球囊导管 (DCB) 进行 PTA
|
|
有源比较器：紫杉醇DCB组
紫杉醇涂层球囊导管介入治疗
|
在股腘动脉中使用药物涂层球囊导管 (DCB) 进行 PTA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通畅率（没有临床驱动的靶病变血运重建）
大体时间：研究程序一年后（PTA 与正在调查或比较的医疗产品）
|
一年后的通畅率定义为由于症状和 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与术后或再狭窄相比，由于症状而没有临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) > 2.4 通过双面超声评估 PVR > 2.4
|
研究程序一年后（PTA 与正在调查或比较的医疗产品）
|
|
安全结果
大体时间：通过术后 12 个月
|
术后 12 个月内未发生与器械和手术相关的死亡以及未进行目标肢体大截肢和临床驱动的目标血管再血管化的综合结果
|
通过术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单反率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
Target lesion revascularization (TLR) 在特定时间点的发生
|
研究程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
|
卢瑟福分类
大体时间：研究程序后 12 个月
|
持续的临床改善：Rutherford 分类在截肢和无 TVR 幸存患者中的一类改善转变
|
研究程序后 12 个月
|
|
步行能力评估 1
大体时间：在研究程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
步行距离的患者自我评估
|
在研究程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
|
步行能力评估 2
大体时间：在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
|
在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
|
步行能力评估 3
大体时间：在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
跑步机测试（可选）
|
在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
|
步行能力评估 4
大体时间：在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
行走障碍问卷 (WIQ)； 20 个问题（0 到 4 级）；最好分0分，最差分80分
|
在研究程序后 6、12、24、48 个月
|
|
双工超声
大体时间：手术后和 6、12、24 和 48 个月或任何重新干预的时间
|
目标病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR >2.4)
|
手术后和 6、12、24 和 48 个月或任何重新干预的时间
|
|
阿比
大体时间：出院时，第 6、12、24 和 48 个月
|
踝肱指数 (ABI)
|
出院时，第 6、12、24 和 48 个月
|
|
生活质量评估
大体时间：在第 1 个月、6、12、24、36、48 和 60 个月时
|
通过 EQ5D-3L 问卷进行生活质量评估 (QoL)； 5 个问题（从 1 到 5），最高分 5 分，最差分 25 分
|
在第 1 个月、6、12、24、36、48 和 60 个月时
|
|
二级安全性：免于全因死亡、目标肢体大截肢和临床驱动的目标血管血运重建
大体时间：研究程序后 60 个月
|
术后 60 个月无全因死亡，无目标肢体大截肢和临床驱动的目标血管血运重建
|
研究程序后 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ulf Teichgraeber, Prof. Dr.、University Hospital Jena, Institute of Radiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (其他标识符：German Registry for Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.