Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus- vs. Paclitaxel-medikamentbelagte ballonger hos pasienter med perifer arteriesykdom (SIRONA)

8. mars 2024 oppdatert av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Head-to-Head-sammenligning av SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluing Balloon Angioplastikk i femoropoliteal arterien

Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, multisenter 1:1 randomisert non-inferiority studie.

Forsøket evaluerer sikkerheten og effekten av Magic Touch PTA sirolimus medikamentbelagt ballong sammenlignet med behandlingen med PTX medikamentbelagt ballong (kontrollenhet) hos pasienter med femoropoliteal arteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA), der en ballong føres frem og blåses opp i den obstruerte arterien i flere sekunder til minutter, har blitt standard endovaskulær behandling for perifere arterier. Den langsiktige suksessen til bar ballong-PTA i fem-oropoliteal-segmentet hemmes av forekomsten av restenose, som kan reduseres ved lokal antiproliferativ medikamentlevering via PTA-ballongkateteret.

Begrunnelsen for denne studien er basert på hypotesen om at bruken av Sirolimus-belagt Magic Touch Sirolimus DCB er minst lik (ikke-underordnet) med hensyn til effektivitet og sikkerhet sammenlignet med en klinisk veletablert PTX-belagt ballong.

Målet med denne prospektive, randomiserte, multisenter, post-markedsstudien er å sammenligne Magic Touch Sirolimus DCB med Paclitaxel-belagt DCB for behandling av høygradige ste-notiske eller okkluderte lesjoner i SFA og/eller P1 segmentet av popliteal. arterie (PA) hos PAD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Radiologie
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt Im Allgäu, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • München, Tyskland, 80331
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS-Kliniken Sonneberg, Gefäßzentrum
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, studiens varighet, godtar å delta på oppfølgingsbesøk, godtar å fullføre den nødvendige testingen, godtar å delta og har signert et informert samtykkeskjema.
  3. Rutherford kategori 2-4 i henhold til etterforskerens subjektive vurdering
  4. Personen har en de novo eller re-stenoset lesjon med ≥ 70 % stenose dokumentert angiografisk
  5. Mållengde for lesjon er ≥ 2 cm og ≤ 20 cm ved visuell estimat av behandlende lege
  6. Flere lesjoner med maks. 3 cm frisk karsegment mellom lesjonene kan etter operatørens skjønn betraktes som én lesjon. Total lesjonslengde bør ikke overstige 20 cm
  7. Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuell estimering
  8. Åpenhet av P2- og P3-segment av poplitealarterien og minst én (1) infrapoplitealarterie til ankelen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med femoropolitealarterie
  9. Åpenhet av ipsilateral iliaca arterie (≤ 30 % diameter stenose). Iliacarteriestenose > 30 % kan behandles under indeksprosedyren for å sikre tilstrekkelig tilstrømning.
  10. En guidewire har vellykket krysset målbehandlingssegmentet intraluminalt
  11. Karsykdom i motsatt ben som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren er tillatt, men må behandles i henhold til randomisering eller med POBA.
  12. En pasient kan bare registreres og randomiseres én gang med kun én mållesjon i SIRONA-studien. Vær oppmerksom på at bare lesjonen i ett lem kan behandles som mållesjon for indeksprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislykket å krysse mållesjonen eller kryssing av den subintimale mållesjonens ledetråd
  2. Strømningsbegrensende disseksjon etter pre-dilatasjon
  3. Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning av målkaret (sammenhengende forkalkning på begge sider av karet)
  4. Tilstedeværelse av fersk trombe i mållesjonen
  5. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret/-ene
  6. Tidligere vaskulær kirurgi (inkludert aterektomi, bypass-kirurgi) av mållemmet
  7. Tidligere stent i mållesjonen
  8. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
  9. Enhver vaskulær kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført i mållemmet innen 30 dager før eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre
  10. Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-belagte enheter 60 dager før indeksprosedyren
  11. Mållesjon krever behandling med alternative terapier som primær stenting, laser, litotripsi, trombektomi, aterektomi, kryoplastikk, brakyterapi, re-entry-enheter
  12. Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie
  13. Forventet levealder på under ett år etter etterforskerens oppfatning
  14. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, sirolimus, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
  15. Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling
  16. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
  17. Drektige eller ammende kvinner
  18. Anamnese med større amputasjon i samme lem som mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolomus DCB-gruppen
Intervensjon med Sirolimus-belagt ballongkateter
Kombinasjonsprodukt: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
PTA med et medikamentbelagt ballongkateter (DCB) i femoropoliteal arterie
Aktiv komparator: Paclitaxel DCB gruppe
Intervensjon med Paclitaxel-belagt ballongkateter
Kombinasjonsprodukt: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
PTA med et medikamentbelagt ballongkateter (DCB) i femoropoliteal arterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate (fravær av klinisk drevet revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: ett år etter studieprosedyre (PTA med medisinsk produkt under utredning eller komparator)
åpenhet etter ett år definert som fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) på grunn av symptomer og fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-prosedyre eller restenose med PVR > 2,4 evaluert ved dupleks ultralyd
ett år etter studieprosedyre (PTA med medisinsk produkt under utredning eller komparator)
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter prosedyren
Sammensatt av frihet fra utstyrs- og prosedyrerelatert død gjennom 12 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet revaskularisering av målkarkar.
gjennom 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLR rate
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieprosedyre
forekomst av Target lesion revaskularization (TLR) på bestemte tidspunkter
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieprosedyre
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder etter studieprosedyre
Vedvarende klinisk forbedring: et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av én klasse i amputasjons- og TVR-frie overlevende pasienter
12 måneder etter studieprosedyre
Gangkapasitetsvurdering 1
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieprosedyre
pasient-egenvurdering av gangavstand
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieprosedyre
Gangkapasitetsvurdering 2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
6-minutters gåtest (6MWT)
6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
Gangkapasitetsvurdering 3
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
Tredemølletest (valgfritt)
6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
Gangkapasitetsvurdering 4
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
Walking Impairment Questionnaire (WIQ); 20 spørsmål (skala 0 til 4); beste poengsum 0, dårligste poengsum 80
6, 12, 24, 48 måneder etter studieprosedyre
Dupleks ultralyd
Tidsramme: etter prosedyren og ved 6, 12, 24 og 48 måneder eller når som helst med re-intervensjon
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR >2,4) av mållesjonen
etter prosedyren og ved 6, 12, 24 og 48 måneder eller når som helst med re-intervensjon
ABI
Tidsramme: ved utskrivning, 6, 12, 24 og 48 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
ved utskrivning, 6, 12, 24 og 48 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: etter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Livskvalitetsvurdering (QoL) ved EQ5D-3L spørreskjema; 5 spørsmål (skala 1 til 5), beste poengsum 5, dårligste poengsum 25
etter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundær sikkerhet: frihet fra dødsfall av alle årsaker, større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 60 måneder etter studieprosedyren
Sammensatt av frihet fra enhver dødsårsak gjennom 60 måneder etter prosedyren, samt frihet fra både større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
60 måneder etter studieprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Etterforskere

  • Studieleder: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Annen identifikator: German Registry for Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere