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Balões revestidos com medicamento Sirolimus vs. Paclitaxel em pacientes com doença arterial periférica (SIRONA)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Comparação cabeça a cabeça da angioplastia com balão farmacológico SIROlimus versus paclitaxel na artéria femoropoplítea

Este estudo é um estudo de não inferioridade prospectivo, intervencional, multicêntrico, randomizado 1:1.

O estudo avalia a segurança e a eficácia do balão revestido com droga de sirolimus Magic Touch PTA em comparação com o tratamento com balão revestido com droga PTX (dispositivo de controle) em pacientes com doença arterial femoropoplítea.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angioplastia transluminal percutânea (ATP), na qual um balão é avançado e inflado na artéria obstruída por vários segundos a minutos, tornou-se o tratamento endovascular padrão para artérias periféricas. O sucesso a longo prazo da PTA com balão nu no segmento fem-oropoplíteo é prejudicado pela ocorrência de reestenose, que pode ser reduzida pela administração local de drogas antiproliferativas por meio do cateter balão de PTA.

A justificativa deste estudo é baseada na hipótese de que o uso do Magic Touch Sirolimus DCB revestido com Sirolimus é pelo menos igual (não inferior) em relação à eficácia e segurança em comparação com um balão revestido com PTX clinicamente bem estabelecido.

O objetivo deste estudo pós-comercialização prospectivo, randomizado, multicêntrico é comparar o Magic Touch Sirolimus DCB com o DCB revestido com Paclitaxel para o tratamento de lesões estenóticas ou ocluídas de alto grau em SFA e/ou segmento P1 da poplítea arterial (AP) em pacientes com DAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Alemanha, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Alemanha, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Alemanha, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Alemanha, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do sujeito ≥ 18
  2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, a duração do estudo, concorda em comparecer às consultas de acompanhamento, concorda em concluir os testes necessários, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento informado.
  3. Rutherford categoria 2-4 de acordo com a avaliação subjetiva do investigador
  4. O indivíduo tem uma lesão de novo ou re-estenosada com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente
  5. O comprimento da lesão alvo é ≥ 2 cm e ≤ 20 cm por estimativa visual do médico assistente
  6. Lesões múltiplas com máx. O segmento de vaso saudável de 3 cm entre as lesões pode ser considerado, a critério do operador, como uma lesão. O comprimento total da lesão não deve exceder 20 cm
  7. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm por estimativa visual
  8. Perviedade dos segmentos P2 e P3 da artéria poplítea e pelo menos uma (1) artéria infrapoplítea até o tornozelo (estenose < 50% do diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea
  9. Patência da artéria ilíaca ipsilateral (≤ 30% de diâmetro de estenose). A estenose da artéria ilíaca > 30% pode ser tratada durante o procedimento inicial para assegurar influxo suficiente.
  10. Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento alvo de tratamento intraluminal
  11. A doença vascular na perna oposta que requer tratamento no momento do procedimento índice é permitida, mas deve ser tratada de acordo com a randomização ou com POBA.
  12. Um paciente só pode ser inscrito e randomizado uma vez com apenas uma lesão-alvo no estudo SIRONA. Observe que apenas a lesão em um membro pode ser tratada como lesão-alvo para o procedimento índice.

Critério de exclusão:

  1. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo ou passagem do fio-guia da lesão-alvo subintimal
  2. Dissecção com limitação de fluxo após pré-dilatação
  3. Evidência angiográfica de calcificação grave do vaso alvo (calcificação contígua em ambos os lados do vaso)
  4. Presença de trombo fresco na lesão-alvo
  5. Presença de aneurisma no(s) vaso(s)-alvo
  6. Cirurgia vascular prévia (incluindo aterectomia, cirurgia de bypass) do membro alvo
  7. Stent prévio na lesão-alvo
  8. AVC ou ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
  9. Qualquer procedimento cirúrgico vascular ou intervenção realizada no membro alvo dentro de 30 dias antes ou planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice
  10. Qualquer tratamento vascular com PTX ou dispositivos revestidos com sirolimus 60 dias antes do procedimento índice
  11. A lesão-alvo requer tratamento com terapias alternativas, como stent primário, laser, litotripsia, trombectomia, aterectomia, crioplastia, braquiterapia, dispositivos de reentrada
  12. Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico
  13. Expectativa de vida inferior a um ano na opinião do investigador
  14. Alergias conhecidas ou sensibilidade à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, sirolimus, paclitaxel ou meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice
  15. Hemorragia gastrointestinal significativa ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária
  16. Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
  17. Fêmeas grávidas ou lactantes
  18. História de amputação maior no mesmo membro da lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sirolomus DCB
Intervenção com cateter balão revestido de Sirolimus
Produto combinado: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
PTA com um cateter de balão revestido de drogas (DCB) na artéria femoropoplítea
Comparador Ativo: Grupo Paclitaxel DCB
Intervenção com cateter balão revestido com Paclitaxel
Produto combinado: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
PTA com um cateter de balão revestido de drogas (DCB) na artéria femoropoplítea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perviedade (ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente)
Prazo: um ano após o procedimento do estudo (PTA com produto médico sob investigação ou comparador)
taxa de perviedade após um ano definida como ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida devido a sintomas e queda do ITB de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao pós-procedimento ou reestenose com RVP > 2,4 avaliada por ultrassom duplex
um ano após o procedimento do estudo (PTA com produto médico sob investigação ou comparador)
Resultado de segurança
Prazo: até 12 meses após o procedimento
Composto de liberdade de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 12 meses após o procedimento, bem como ausência de amputação maior do membro alvo e revascularização do vaso alvo guiada clinicamente
até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa TLR
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
ocorrência de revascularização da lesão-alvo (TLR) em determinados momentos
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Classificação de Rutherford
Prazo: aos 12 meses após o procedimento do estudo
Melhoria clínica sustentada: uma mudança de melhoria na classificação de Rutherford de uma classe em amputação e pacientes sobreviventes livres de TVR
aos 12 meses após o procedimento do estudo
Avaliação da capacidade de caminhada 1
Prazo: em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
paciente autoavaliação da distância percorrida
em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Avaliação da capacidade de caminhada 2
Prazo: aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Avaliação da capacidade de caminhada 3
Prazo: aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Teste de esteira (opcional)
aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Avaliação da capacidade de caminhada 4
Prazo: aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ); 20 questões (escala de 0 a 4); melhor pontuação 0, pior pontuação 80
aos 6, 12, 24, 48 meses após o procedimento do estudo
Ultrassom Duplex
Prazo: pós-procedimento e aos 6, 12, 24 e 48 meses ou em qualquer momento da reintervenção
Reestenose binária definida por duplex (PSVR >2,4) da lesão alvo
pós-procedimento e aos 6, 12, 24 e 48 meses ou em qualquer momento da reintervenção
ABI
Prazo: na alta, 6, 12, 24 e 48 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
na alta, 6, 12, 24 e 48 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: aos 1 mês, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Avaliação da qualidade de vida (QoL) pelo questionário EQ5D-3L; 5 perguntas (escala de 1 a 5), ​​melhor pontuação 5, pior pontuação 25
aos 1 mês, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Segurança secundária: ausência de todas as causas de morte, amputação maior do membro alvo e revascularização do vaso alvo orientada clinicamente
Prazo: até 60 meses após o procedimento do estudo
Composto de liberdade de todas as causas de morte até 60 meses após o procedimento, bem como liberdade de amputação maior do membro alvo e revascularização do vaso alvo orientada clinicamente
até 60 meses após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Outro identificador: German Registry for Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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