Balones recubiertos de sirolimus versus paclitaxel en pacientes con enfermedad arterial periférica (SIRONA)

Criterios de inclusión:

1. Edad del sujeto ≥ 18
2. El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento, acepta completar las pruebas requeridas, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
3. Categoría de Rutherford 2-4 según la evaluación subjetiva del investigador
4. El sujeto tiene una lesión de novo o reestenosada con ≥ 70 % de estenosis documentada angiográficamente
5. La longitud de la lesión objetivo es ≥ 2 cm y ≤ 20 cm según la estimación visual del médico tratante
6. Múltiples lesiones con máx. El segmento de vaso sano de 3 cm entre lesiones se puede considerar a discreción del operador como una lesión. La longitud total de la lesión no debe exceder los 20 cm.
7. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 6,5 mm por estimación visual
8. Permeabilidad del segmento P2 y P3 de la arteria poplítea y al menos una (1) arteria infrapoplítea hasta el tobillo (< 50 % de diámetro de estenosis) en continuidad con la arteria femoropoplítea
9. Permeabilidad de la arteria ilíaca ipsilateral (≤ 30% de estenosis de diámetro). La estenosis de la arteria ilíaca > 30 % puede tratarse durante el procedimiento índice para garantizar un flujo de entrada suficiente.
10. Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo intraluminal
11. Se permite la enfermedad vascular en la pierna opuesta que requiere tratamiento en el momento del procedimiento índice, pero debe tratarse de acuerdo con la aleatorización o con POBA.
12. Un paciente solo puede inscribirse y aleatorizarse una vez con una sola lesión diana en el ensayo SIRONA. Tenga en cuenta que solo la lesión en una extremidad puede tratarse como lesión diana para el procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Fracaso al cruzar con éxito la lesión diana o el cruce de la guía de la lesión diana subintimal
2. Disección limitante del flujo después de la predilatación
3. Evidencia angiográfica de calcificación severa del vaso objetivo (calcificación contigua en ambos lados del vaso)
4. Presencia de trombo fresco en la lesión diana
5. Presencia de aneurisma en el/los vaso/s diana
6. Cirugía vascular previa (incluyendo aterectomía, cirugía de derivación) de la extremidad objetivo
7. Stent previo en la lesión diana
8. Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los 3 meses anteriores a la inscripción
9. Cualquier intervención o procedimiento quirúrgico vascular realizado en el miembro objetivo dentro de los 30 días anteriores o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
10. Cualquier tratamiento vascular con PTX o dispositivos recubiertos de sirolimus 60 días antes del procedimiento índice
11. La lesión diana requiere tratamiento con terapias alternativas como stent primario, láser, litotricia, trombectomía, aterectomía, crioplastía, braquiterapia, dispositivos de reentrada
12. Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación
13. Esperanza de vida de menos de un año en opinión del investigador
14. Alergias conocidas o sensibilidad a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, sirolimus, paclitaxel o medios de contraste que no pueden ser pretratados adecuadamente antes del procedimiento índice
15. Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria
16. Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
17. Hembras gestantes o lactantes
18. Antecedentes de amputación mayor en la misma extremidad que la lesión diana