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Ballons enrobés de sirolimus contre paclitaxel chez des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (SIRONA)

19 décembre 2025 mis à jour par: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Comparaison tête-à-tête de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse SIROlimus versus paclitaxel dans l'artère fémoro-poplitée

Cette étude est un essai prospectif, interventionnel, multicentrique randomisé 1:1 de non-infériorité.

L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de sirolimus Magic Touch PTA par rapport au traitement avec le ballonnet enrobé de médicament PTX (dispositif de contrôle) chez les patients atteints d'une maladie de l'artère fémoro-poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans laquelle un ballonnet est avancé et gonflé dans l'artère obstruée pendant plusieurs secondes à quelques minutes, est devenue le traitement endovasculaire standard des artères périphériques. Le succès à long terme de l'ATP à ballon nu dans le segment fem-oropoplité est entravé par la survenue d'une resténose, qui peut être réduite par l'administration locale de médicaments antiprolifératifs via le cathéter à ballonnet pour ATP.

La justification de cette étude est basée sur l'hypothèse que l'utilisation du Magic Touch Sirolimus DCB revêtu de sirolimus est au moins égale (non inférieure) en termes d'efficacité et de sécurité par rapport à un ballonnet revêtu de PTX cliniquement bien établi.

L'objectif de cette étude prospective, randomisée, multicentrique et post-commercialisation est de comparer le Magic Touch Sirolimus DCB avec le DCB recouvert de Paclitaxel pour le traitement des lésions sténotiques ou occluses de haut grade dans l'AFS et/ou le segment P1 du poplité. artère (PA) chez les patients PAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Allemagne, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Allemagne, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du sujet ≥ 18
  2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, de la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi, accepte de passer les tests requis, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement éclairé.
  3. Catégorie Rutherford 2-4 selon l'évaluation subjective de l'investigateur
  4. Le sujet a une lésion de novo ou resténosée avec une sténose ≥ 70 % documentée par angiographie
  5. La longueur de la lésion cible est ≥ 2 cm et ≤ 20 cm par estimation visuelle du médecin traitant
  6. Lésions multiples avec max. Un segment de vaisseau sain de 3 cm entre les lésions peut être considéré, à la discrétion de l'opérateur, comme une seule lésion. La longueur totale de la lésion ne doit pas dépasser 20 cm
  7. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 6,5 mm par estimation visuelle
  8. Perméabilité des segments P2 et P3 de l'artère poplitée et d'au moins une (1) artère sous-poplitée à la cheville (sténose < 50 % de diamètre) en continuité avec l'artère fémoro-poplitée
  9. Perméabilité de l'artère iliaque homolatérale (sténose de diamètre ≤ 30 %). Une sténose de l'artère iliaque > 30 % peut être traitée au cours de la procédure d'indexation pour assurer un débit suffisant.
  10. Un fil de guidage a traversé avec succès le segment de traitement cible intraluminal
  11. Une maladie vasculaire de la jambe opposée qui nécessite un traitement au moment de la procédure d'index est autorisée, mais doit être traitée selon la randomisation ou avec POBA.
  12. Un patient ne peut être inscrit et randomisé qu'une seule fois avec une seule lésion cible dans l'essai SIRONA. Veuillez noter que seule la lésion d'un membre peut être traitée comme lésion cible pour la procédure d'index.

Critère d'exclusion:

  1. Échec de la traversée réussie de la lésion cible ou traversée du fil-guide de la lésion cible sous-intimale
  2. Dissection limitant le débit après pré-dilatation
  3. Preuve angiographique de calcification sévère du vaisseau cible (calcification contiguë des deux côtés du vaisseau)
  4. Présence de thrombus frais dans la lésion cible
  5. Présence d'anévrisme dans le ou les vaisseaux cibles
  6. Chirurgie vasculaire antérieure (y compris athérectomie, pontage) du membre cible
  7. Stent antérieur dans la lésion cible
  8. AVC ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  9. Toute procédure ou intervention chirurgicale vasculaire réalisée dans le membre cible dans les 30 jours précédant ou planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index
  10. Tout traitement vasculaire avec PTX ou dispositifs revêtus de sirolimus 60 jours avant la procédure index
  11. La lésion cible nécessite un traitement avec des thérapies alternatives telles que l'endoprothèse primaire, le laser, la lithotripsie, la thrombectomie, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie, les dispositifs de réentrée
  12. Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique
  13. Espérance de vie inférieure à un an selon l'investigateur
  14. Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants / antiplaquettaires, au sirolimus, au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
  15. Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
  16. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
  17. Femelles gestantes ou allaitantes
  18. Antécédents d'amputation majeure dans le même membre que la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sirolomus DCB
Intervention avec un cathéter à ballonnet recouvert de sirolimus
Produit combiné: Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
ATP avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans l'artère fémoro-poplitée
Comparateur actif: Groupe Paclitaxel DCB
Intervention avec un cathéter à ballonnet revêtu de Paclitaxel
Produit combiné: Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
ATP avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans l'artère fémoro-poplitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité (absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée)
Délai: un an après la procédure d'étude (PTA avec produit médical sous investigation ou comparateur)
taux de perméabilité après un an défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée en raison de symptômes et d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la post-procédure ou à la resténose avec PVR > 2,4 évalué par échographie duplex
un an après la procédure d'étude (PTA avec produit médical sous investigation ou comparateur)
Résultat de sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 12 mois après la procédure, ainsi que de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
jusqu'à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux TLR
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'étude
apparition de la revascularisation de la lésion cible (TLR) à certains moments Points
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'étude
Classement de Rutherford
Délai: à 12 mois après la procédure d'étude
Amélioration clinique soutenue : un changement d'amélioration dans la classification de Rutherford d'une classe chez les patients amputés et sans TVR survivants
à 12 mois après la procédure d'étude
Évaluation de la capacité de marche 1
Délai: à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'étude
patient-auto-évaluation de la distance de marche
à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'étude
Évaluation de la capacité de marche 2
Délai: à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Évaluation de la capacité de marche 3
Délai: à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Test sur tapis roulant (facultatif)
à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Évaluation de la capacité de marche 4
Délai: à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ); 20 questions (échelle de 0 à 4) ; meilleur score 0, pire score 80
à 6, 12, 24, 48 mois après la procédure d'étude
Échographie duplex
Délai: post-intervention et à 6, 12, 24 et 48 mois ou à tout moment de la ré-intervention
Resténose binaire définie en duplex (PSVR> 2,4) de la lésion cible
post-intervention et à 6, 12, 24 et 48 mois ou à tout moment de la ré-intervention
ABI
Délai: à la sortie, 6, 12, 24 et 48 mois
Indice cheville-bras (IPS)
à la sortie, 6, 12, 24 et 48 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: à 1 mois, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par questionnaire EQ5D-3L ; 5 questions (échelle de 1 à 5), meilleur score 5, pire score 25
à 1 mois, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Sécurité secondaire : absence de décès toutes causes confondues, amputation majeure du membre cible et revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: jusqu'à 60 mois après la procédure d'étude
Composé de l'absence de décès toutes causes confondues dans les 60 mois suivant l'intervention ainsi que de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
jusqu'à 60 mois après la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Collaborateurs

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Autre identifiant: German Registry for Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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