Sirolimus vs. Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballonok perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél (SIRONA)
2025. december 19. frissítette: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
A SIROlimus versus Paclitaxel gyógyszerelúciós ballon angioplasztika fej-fej összehasonlítása a femoropoplitealis artériában
Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós, többközpontú, 1:1 randomizált non-inferiority vizsgálat.
A vizsgálat értékeli a Magic Touch PTA szirolimusz gyógyszerrel bevont ballon biztonságosságát és hatékonyságát a PTX gyógyszerrel bevont ballonnal (kontrolleszköz) végzett kezeléssel összehasonlítva femoropoplitealis artéria betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA), amelynek során a ballont az elzáródott artériában néhány másodperctől percig felfújják, a perifériás artériák standard endovaszkuláris kezelésévé vált. A fem-oropoplitealis szegmensben a csupasz ballonos PTA hosszú távú sikerét hátráltatja a restenosis előfordulása, amelyet a PTA ballonkatéteren keresztül történő helyi antiproliferatív gyógyszeradagolás csökkenthet.
Ennek a tanulmánynak az indoklása azon a hipotézisen alapul, hogy a Sirolimus bevonatú Magic Touch Sirolimus DCB használata legalább egyenlő (nem rosszabb) a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, összehasonlítva egy klinikailag jól bevált PTX bevonatú ballonnal.
Ennek a prospektív, randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Magic Touch Sirolimus DCB-t a paclitaxellel bevont DCB-vel a popliteális SFA és/vagy P1 szegmens magas fokú sztenotikus vagy elzáródott elváltozásainak kezelésére. artéria (PA) PAD-betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
478
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
Bruchsal, Németország, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
-
Coburg, Németország, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Flensburg, Németország, 24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Immenstadt im Allgäu, Németország, 87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
-
Jena, Németország, 07747
- University Hospital Jena
-
Krefeld, Németország, 47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
-
Radebeul, Németország, 01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
-
Rendsburg, Németország, 24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
-
Torgau, Németország, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany életkora ≥ 18 év
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, a vizsgálat időtartamáról, beleegyezik, hogy utóellenőrző látogatásokon vesz részt, beleegyezik a szükséges vizsgálatok elvégzésébe, beleegyezik a részvételbe, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Rutherford kategória 2-4 a vizsgáló szubjektív értékelése szerint
- Az alanynak de novo vagy újraszűkült léziója van, ≥ 70%-os szűkülettel angiográfiailag dokumentálva
- A lézió célhossza ≥ 2 cm és ≤ 20 cm a kezelőorvos vizuális becslése szerint
- Több elváltozás max. A léziók közötti 3 cm-es egészséges érszakasz a kezelő döntése szerint egy léziónak tekinthető. A sérülés teljes hossza nem haladhatja meg a 20 cm-t
- Referencia érátmérő (RVD) ≥ 4 mm és ≤ 6,5 mm vizuális becsléssel
- Az artéria poplitealis P2 és P3 szegmensének átjárhatósága és legalább egy (1) infrapoplitealis artéria átjárhatósága a bokáig (< 50 % átmérőjű szűkület) a femoropoplitealis artériával folytonosságban
- Az ipsilaterális csípőartéria átjárhatósága (≤ 30% átmérőjű szűkület). A > 30 %-os csípőartéria szűkület kezelhető az indexeljárás során a megfelelő beáramlás biztosítása érdekében.
- Egy vezetődrót sikeresen áthaladt a cél kezelési szegmensen intraluminálisan
- A másik lábban az indexeljárás időpontjában kezelést igénylő érbetegség megengedett, de véletlenszerű besorolás szerint vagy POBA-val kell kezelni.
- A SIRONA-vizsgálatban egy beteg csak egy céllézióval vehető be és randomizálható egyszer. Kérjük, vegye figyelembe, hogy csak az egyik végtag elváltozása kezelhető céllézióként az indexeljárás során.
Kizárási kritériumok:
- A céllézió sikeres keresztezése vagy a szubintimális céllézió vezetődrót keresztezése
- Áramláskorlátozó disszekció előtágítás után
- A célér súlyos meszesedésének angiográfiás bizonyítéka (összefüggő meszesedés az ér mindkét oldalán)
- Friss trombus jelenléte a céllézióban
- Aneurizma jelenléte a célérben
- A célvégtag korábbi érsebészete (beleértve az atherectomiát, bypass műtétet).
- Előzetes stent a céllézióban
- Stroke vagy szívroham a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amelyet a célvégtagban végeznek az indexelési beavatkozást megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül
- Bármilyen érkezelés PTX-szel vagy szirolimusz bevonatú eszközökkel 60 nappal az indexeljárás előtt
- A céllézió alternatív terápiákkal történő kezelést igényel, például primer stentelés, lézer, litotripszia, thrombectomia, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia, re-entry eszközök
- Beiratkozott egy másik vizsgált gyógyszerre, eszközre vagy biológiai vizsgálatra
- A vizsgáló véleménye szerint egy évnél rövidebb várható élettartam
- Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra, szirolimusszal, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt
- Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását
- Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nagy amputáció a kórtörténetben ugyanabban a végtagban, mint a céllézió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sirolomus DCB csoport
Beavatkozás Sirolimus bevonatú ballonkatéterrel
|
PTA gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel (DCB) a femoropoplitealis artériában
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel DCB csoport
Beavatkozás Paclitaxel bevonatú ballonkatéterrel
|
PTA gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel (DCB) a femoropoplitealis artériában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatósági arány (klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció hiánya)
Időkeret: egy évvel a vizsgálati eljárás után (PTA vizsgálat alatt álló gyógyszerrel vagy összehasonlító gyógyszerrel)
|
az átjárhatósági ráta egy év elteltével a klinikailag vezérelt célléziós revascularisatio (TLR) hiánya a tünetek miatt, és az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése, összehasonlítva a beavatkozás utáni vagy resztenózissal, ahol a PVR > 2,4 duplex ultrahanggal értékelve
|
egy évvel a vizsgálati eljárás után (PTA vizsgálat alatt álló gyógyszerrel vagy összehasonlító gyógyszerrel)
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 12 hónapig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt célérér-revaszkularizáció.
|
az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR arány
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
a Target lesion revascularisatio (TLR) előfordulása bizonyos időpontban Pontok
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
|
Rutherford osztályozás
Időkeret: a vizsgálati eljárás után 12 hónappal
|
Tartós klinikai javulás: javuló elmozdulás a Rutherford-besorolásban az amputációs és TVR-mentes túlélő betegek egy osztályában
|
a vizsgálati eljárás után 12 hónappal
|
|
Gyalogképesség felmérése 1
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
a sétatávolság beteg-önértékelése
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
|
Gyalogképesség felmérése 2
Időkeret: 6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
6 perces sétateszt (6MWT)
|
6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
|
Gyalogképesség felmérése 3
Időkeret: 6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
Futópad teszt (opcionális)
|
6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
|
Gyalogképesség felmérése 4
Időkeret: 6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ); 20 kérdés (0-tól 4-ig terjedő skála); legjobb pontszám 0, legrosszabb pontszám 80
|
6, 12, 24, 48 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
|
Duplex ultrahang
Időkeret: az eljárást követően és 6, 12, 24 és 48 hónapos korban vagy az ismételt beavatkozás bármikor
|
A céllézió duplex által meghatározott bináris resztenózisa (PSVR >2,4).
|
az eljárást követően és 6, 12, 24 és 48 hónapos korban vagy az ismételt beavatkozás bármikor
|
|
ABI
Időkeret: elbocsátáskor 6, 12, 24 és 48 hónap
|
Boka brachiális index (ABI)
|
elbocsátáskor 6, 12, 24 és 48 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 1 hónapos, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Életminőség felmérés (QoL) EQ5D-3L kérdőívvel; 5 kérdés (1-től 5-ig), a legjobb pontszám 5, a legrosszabb pontszám: 25
|
1 hónapos, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
|
Másodlagos biztonság: minden okból bekövetkező halálozás, a célvégtag nagy amputációja és klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció
Időkeret: legkésőbb 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
A beavatkozást követő 60 hónapig minden okból bekövetkező halálozástól, valamint a célvégtag nagy amputációjától és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizációtól való mentesség összetevője.
|
legkésőbb 60 hónappal a vizsgálati eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Katéterezés
- Endovaszkuláris eljárások
- Érrendszeri műtéti eljárások
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Angioplasztika
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (Egyéb azonosító: German Registry for Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .