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Palloni rivestiti con farmaco Sirolimus vs. Paclitaxel in pazienti con arteriopatia periferica (SIRONA)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Confronto testa a testa tra angioplastica a palloncino a rilascio di farmaco con SIROlimus e Paclitaxel nell'arteria femoropoplitea

Questo studio è uno studio prospettico, interventistico, multicentrico 1:1 randomizzato di non inferiorità.

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Magic Touch PTA sirolimus rispetto al trattamento con palloncino rivestito di farmaco PTX (dispositivo di controllo) in pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angioplastica transluminale percutanea (PTA), in cui un palloncino viene fatto avanzare e gonfiato nell'arteria ostruita per alcuni secondi o minuti, è diventata il trattamento endovascolare standard per le arterie periferiche. Il successo a lungo termine della PTA con palloncino nudo nel segmento fem-oropopliteo è ostacolato dall'insorgenza di restenosi, che può essere ridotta dalla somministrazione locale di farmaci antiproliferativi tramite il catetere a palloncino PTA.

Il razionale di questo studio si basa sull'ipotesi che l'uso del Magic Touch Sirolimus DCB rivestito con Sirolimus sia almeno uguale (non inferiore) per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza rispetto a un palloncino rivestito con PTX clinicamente consolidato.

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, post-marketing è confrontare il Magic Touch Sirolimus DCB con il DCB rivestito con Paclitaxel per il trattamento di lesioni stenotiche o occluse di alto grado nel segmento SFA e/o P1 del popliteo arteria (PA) nei pazienti con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Germania, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Germania, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Germania, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Germania, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, sulla durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up, accetta di completare i test richiesti, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato.
  3. Rutherford categoria 2-4 secondo la valutazione soggettiva dello sperimentatore
  4. Il soggetto ha una lesione de novo o ristenosi con stenosi ≥ 70% documentata angiograficamente
  5. La lunghezza della lesione target è ≥ 2 cm e ≤ 20 cm secondo la stima visiva del medico curante
  6. Lesioni multiple con max. Un segmento di vaso sano di 3 cm tra le lesioni può essere considerato a discrezione dell'operatore come una lesione. La lunghezza totale della lesione non deve superare i 20 cm
  7. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm mediante stima visiva
  8. Pervietà del segmento P2 e P3 dell'arteria poplitea e di almeno una (1) arteria infrapoplitea alla caviglia (stenosi < 50% del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea
  9. Pervietà dell'arteria iliaca omolaterale (stenosi del diametro ≤ 30%). La stenosi dell'arteria iliaca > 30% può essere trattata durante la procedura indice per garantire un afflusso sufficiente.
  10. Un filo guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target intraluminale
  11. È consentita la malattia vascolare nella gamba opposta che richiede un trattamento al punto temporale della procedura indice, ma deve essere trattata secondo la randomizzazione o con POBA.
  12. Un paziente può essere arruolato e randomizzato solo una volta con una sola lesione target nello studio SIRONA. Si noti che solo la lesione in un arto può essere trattata come lesione bersaglio per la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento nell'attraversamento della lesione bersaglio o dell'attraversamento del filo guida della lesione bersaglio subintimale
  2. Dissezione limitante il flusso dopo predilatazione
  3. Evidenza angiografica di grave calcificazione del vaso bersaglio (calcificazione contigua su entrambi i lati del vaso)
  4. Presenza di trombo fresco nella lesione bersaglio
  5. Presenza di aneurisma nel/i vaso/i bersaglio
  6. Precedente intervento chirurgico vascolare (inclusi aterectomia, intervento chirurgico di bypass) dell'arto bersaglio
  7. Precedente stent nella lesione bersaglio
  8. Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  9. Qualsiasi procedura chirurgica vascolare o intervento eseguito nell'arto bersaglio entro 30 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice
  10. Qualsiasi trattamento vascolare con PTX o dispositivi rivestiti con sirolimus 60 giorni prima della procedura di indice
  11. La lesione target richiede un trattamento con terapie alternative come stenting primario, laser, litotripsia, trombectomia, aterectomia, crioplastica, brachiterapia, dispositivi di rientro
  12. - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico
  13. Aspettativa di vita inferiore a un anno secondo il parere dell'investigatore
  14. Allergie o sensibilità note a eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, sirolimus, paclitaxel o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice
  15. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica
  16. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  17. Donne in gravidanza o in allattamento
  18. Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sirolomus DCB
Intervento con catetere a palloncino rivestito di Sirolimus
Prodotto combinato: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
PTA con un catetere a palloncino rivestito di farmaco (DCB) nell'arteria femoropoplitea
Comparatore attivo: Gruppo Paclitaxel DCB
Intervento con catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel
Prodotto combinato: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
PTA con un catetere a palloncino rivestito di farmaco (DCB) nell'arteria femoropoplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà (assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata)
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura dello studio (PTA con prodotto medico in esame o comparatore)
tasso di pervietà dopo un anno definito come assenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) a causa di sintomi e calo dell'ABI di ≥ 20% o > 0,15 rispetto a post-procedura o restenosi con PVR > 2,4 valutata mediante ecografia duplex
un anno dopo la procedura dello studio (PTA con prodotto medico in esame o comparatore)
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Composto di libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura fino a 12 mesi dopo la procedura, nonché libertà sia dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio che dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
fino a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TLR
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dello studio
occorrenza della rivascolarizzazione della lesione target (TLR) in determinati punti temporali
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dello studio
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura di studio
Miglioramento clinico sostenuto: un cambiamento di miglioramento nella classificazione di Rutherford di una classe nei pazienti sopravvissuti senza amputazione e TVR
a 12 mesi dopo la procedura di studio
Valutazione della capacità di deambulazione 1
Lasso di tempo: a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dello studio
autovalutazione del paziente della distanza percorsa a piedi
a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dello studio
Valutazione della capacità di deambulazione 2
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Valutazione della capacità di deambulazione 3
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Test su tapis roulant (facoltativo)
a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Valutazione della capacità di deambulazione 4
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Questionario sull'alterazione della deambulazione (WIQ); 20 domande (scala da 0 a 4); miglior punteggio 0, peggior punteggio 80
a 6, 12, 24, 48 mesi dopo la procedura dello studio
Ecografia duplex
Lasso di tempo: post-procedura e a 6, 12, 24 e 48 mesi o in qualsiasi momento di reintervento
Ristenosi binaria definita duplex (PSVR> 2,4) della lesione target
post-procedura e a 6, 12, 24 e 48 mesi o in qualsiasi momento di reintervento
ABI
Lasso di tempo: alla dimissione, 6, 12, 24 e 48 mesi
Indice caviglia brachiale (ABI)
alla dimissione, 6, 12, 24 e 48 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) mediante questionario EQ5D-3L; 5 domande (scala da 1 a 5), ​​miglior punteggio 5, peggior punteggio 25
a 1 mese, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sicurezza secondaria: libertà da qualsiasi causa di morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: attraverso 60 mesi dopo la procedura di studio
Composito di libertà da tutte le cause di morte fino a 60 mesi dopo la procedura, nonché libertà sia dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio che dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
attraverso 60 mesi dopo la procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Altro identificatore: German Registry for Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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