末梢動脈疾患患者におけるシロリムス-対パクリタキセル-薬物被覆バルーン (SIRONA)
2024年3月8日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
大腿膝窩動脈におけるシロリムスとパクリタキセルの薬剤溶出性バルーン血管形成術の直接比較
この研究は、前向き介入型多施設 1:1 無作為化非劣性試験です。
この試験では、大腿膝窩動脈疾患患者における Magic Touch PTA シロリムス薬剤被覆バルーンの安全性と有効性を、PTX 薬剤被覆バルーン (対照デバイス) による治療と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞した動脈に数秒から数分間バルーンを進めて膨らませる経皮的経管血管形成術（PTA）は、末梢動脈の血管内治療の標準となっています。 フェモロポプライト セグメントでの裸のバルーン PTA の長期的な成功は、PTA バルーン カテーテルを介した局所的な抗増殖薬の送達によって減らすことができる再狭窄の発生によって妨げられます。
この研究の理論的根拠は、シロリムスでコーティングされた Magic Touch シロリムス DCB の使用は、臨床的に十分に確立された PTX でコーティングされたバルーンと比較して、有効性と安全性に関して少なくとも同等 (劣っていない) であるという仮説に基づいています。
この前向き、無作為化、多施設、市販後研究の目的は、SFA および/または膝窩の P1 セグメントにおける高度の狭窄または閉塞病変の治療について、マジック タッチ シロリムス DCB をパクリタキセルでコーティングされた DCB と比較することです。 PAD 患者の動脈 (PA)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
478
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Radiologie
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Bruchsal、ドイツ、76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Flensburg、ドイツ、24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Radiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Immenstadt Im Allgäu、ドイツ、87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
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Jena、ドイツ、07747
- University Hospital Jena
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Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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München、ドイツ、80331
- Gefäßpraxis im Tal
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
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Radebeul、ドイツ、01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Sonneberg、ドイツ、96515
- MEDINOS-Kliniken Sonneberg, Gefäßzentrum
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Torgau、ドイツ、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は18歳以上です
- 被験者は、研究の性質、研究期間について知らされており、フォローアップ訪問に参加することに同意し、必要な検査を完了することに同意し、参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 研究者の主観的評価によるラザフォードのカテゴリー2～4
- -被験者には、血管造影で記録された70％以上の狭窄を伴う新規または再狭窄病変があります
- -標的病変の長さは、治療する医師の視覚的推定により、2cm以上20cm以下です
- 最大の複数の病変。病変間の 3 cm の健康な血管セグメントは、オペレーターの裁量で 1 つの病変と見なすことができます。 病変の全長は 20 cm を超えてはなりません
- -参照血管径（RVD）が4mm以上、目視による推定で6.5mm以下
- -膝窩動脈のP2およびP3セグメントの開存性、および大腿膝窩動脈と連続する足首への少なくとも1つの膝窩下動脈（直径50％未満の狭窄）
- -同側腸骨動脈の開存性（直径30％以下の狭窄）。 腸骨動脈の狭窄が 30% を超える場合は、十分な流入を確保するためにインデックス手順中に治療することができます。
- ガイドワイヤは、管腔内のターゲット治療セグメントをうまく通過しました
- -インデックス手順の時点で治療を必要とする反対側の脚の血管疾患は許可されますが、無作為化または POBA に従って治療する必要があります。
- 患者は、SIRONA 試験で 1 つの標的病変のみを対象として、1 回のみ登録および無作為化できます。 指標処置の標的病変として扱うことができるのは、片肢の病変のみであることに注意してください。
除外基準:
- 標的病変または内膜下標的病変のガイドワイヤー交差をうまく通過できない
- 事前拡張後の流量制限解剖
- 標的血管の重度の石灰化の血管造影による証拠（血管の両側に連続した石灰化）
- 標的病変における新鮮な血栓の存在
- 標的血管内の動脈瘤の存在
- -対象肢の以前の血管手術（アテレクトミー、バイパス手術を含む）
- 標的病変における以前のステント
- -登録前3か月以内の脳卒中または心臓発作
- -30日以内に対象肢で行われた血管外科手術または介入 索引付け手順の前または30日以内に計画されています
- -インデックス手順の60日前のPTXまたはシロリムスでコーティングされたデバイスによる血管治療
- 標的病変には、一次ステント留置術、レーザー、砕石術、血栓切除術、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、再突入装置などの代替療法による治療が必要です
- 別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されている
- -調査官の意見では、平均余命は1年未満です
- -ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、シロリムス、パクリタキセルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性があり、インデックス手順の前に適切に前処理することはできません
- -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な消化管出血または凝固障害
- 透析または免疫抑制療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -標的病変と同じ肢における大切断の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロロムス DCB グループ
シロリムス被覆バルーンカテーテルによる介入
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大腿膝窩動脈における薬剤被覆バルーンカテーテル (DCB) を用いた PTA
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル DCB グループ
パクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテルによる介入
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大腿膝窩動脈における薬剤被覆バルーンカテーテル (DCB) を用いた PTA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開存率（臨床的に推進された標的病変の血行再建術の欠如）
時間枠：研究手順の1年後（調査中の医薬品または比較対照薬とのPTA）
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1年後の開通率は、症状による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）の欠如と定義され、ABIの低下が20％以上または0.15以上で、二重超音波によって評価されたPVR> 2.4の再狭窄と比較した場合
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研究手順の1年後（調査中の医薬品または比較対照薬とのPTA）
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安全成績
時間枠：処置後12ヶ月まで
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処置後 12 か月までのデバイスおよび処置に関連した死亡からの自由、ならびに標的肢の大切断および臨床的に主導される標的血管の血管再生術からの解放の複合体
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処置後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLR 率
時間枠：研究手順の1、6、12、24、36、48、および60か月後
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特定の時点での標的病変血行再建術（TLR）の発生 ポイント
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研究手順の1、6、12、24、36、48、および60か月後
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ラザフォード分類
時間枠：研究手順の12か月後
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持続的な臨床的改善：切断およびTVRのない生存患者におけるラザフォード分類の1つのクラスの改善シフト
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研究手順の12か月後
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歩行能力評価1
時間枠：研究手順の1、6、12、24、36、48、および60か月後
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歩行距離の患者自己評価
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研究手順の1、6、12、24、36、48、および60か月後
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歩行能力評価2
時間枠：研究手順の6、12、24、48か月後
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6分間歩行テスト（6MWT）
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研究手順の6、12、24、48か月後
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歩行能力評価 3
時間枠：研究手順の6、12、24、48か月後
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トレッドミルテスト (オプション)
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研究手順の6、12、24、48か月後
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歩行能力評価 4
時間枠：研究手順の6、12、24、48か月後
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歩行障害アンケート (WIQ); 20 問 (スケール 0 から 4);ベストスコア 0、ワーストスコア 80
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研究手順の6、12、24、48か月後
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デュプレックス超音波
時間枠：処置後、および6、12、24、48か月または再介入のいつでも
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-標的病変の二重定義のバイナリ再狭窄（PSVR> 2.4）
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処置後、および6、12、24、48か月または再介入のいつでも
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アビ
時間枠：退院時、6、12、24、48ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
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退院時、6、12、24、48ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：1 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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EQ5D-3L アンケートによる生活の質の評価 (QoL)。 5 問 (スケール 1 ～ 5)、最高点 5、最低点 25
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1 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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二次的な安全性: あらゆる原因による死亡、標的肢の大切断、および臨床的に主導された標的血管の血行再建術からの自由
時間枠：研究手順の60か月後のトラフ
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処置後 60 か月にわたるすべての原因による死亡からの自由と、標的肢の大切断および臨床的に主導される標的血管血行再建術の両方からの自由の複合体
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研究手順の60か月後のトラフ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ulf Teichgraeber, Prof. Dr.、University Hospital Jena, Institute of Radiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (その他の識別子：German Registry for Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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