Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus- versus Paclitaxel-medicijn gecoate ballons bij patiënten met perifere arterieziekte (SIRONA)

19 december 2025 bijgewerkt door: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Head-to-Head vergelijking van SIROlimus versus paclitaxel drug-eluting ballon angioplastiek in de femoropopliteale slagader

Deze studie is een prospectieve, interventionele, multicenter 1:1 gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de Magic Touch PTA-ballon met sirolimus-medicijncoating in vergelijking met de behandeling met de PTX-ballon met medicijncoating (controleapparaat) bij patiënten met femoropopliteale arterieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane transluminale angioplastiek (PTA), waarbij een ballon gedurende enkele seconden tot minuten wordt voortbewogen en opgeblazen in de verstopte slagader, is de standaard endovasculaire behandeling van perifere slagaders geworden. Het langetermijnsucces van PTA met een kale ballon in het fem-oropopliteale segment wordt belemmerd door het optreden van restenose, die kan worden verminderd door lokale toediening van antiproliferatieve geneesmiddelen via de PTA-ballonkatheter.

De grondgedachte van deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van de met Sirolimus gecoate Magic Touch Sirolimus DCB ten minste gelijk (niet-inferieur) is met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met een klinisch gevestigde ballon met PTX-coating.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, post-market studie is om de Magic Touch Sirolimus DCB te vergelijken met Paclitaxel-gecoate DCB voor de behandeling van hooggradige stenotische of occlusieve laesies in het SFA- en/of P1-segment van de knieholte. slagader (PA) bij PAD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

478

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Duitsland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Duitsland, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Duitsland, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp leeftijd ≥ 18
  2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de duur van het onderzoek, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen, stemt ermee in de vereiste tests uit te voeren, stemt ermee in deel te nemen en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. Rutherford categorie 2-4 volgens de subjectieve beoordeling van de onderzoeker
  4. Proefpersoon heeft een nieuwe of opnieuw vernauwde laesie met ≥ 70% stenose, angiografisch gedocumenteerd
  5. Doellaesielengte is ≥ 2 cm en ≤ 20 cm volgens visuele schatting van de behandelend arts
  6. Meerdere laesies met max. Een segment van een gezond bloedvat van 3 cm tussen laesies kan naar goeddunken van de operator als één laesie worden beschouwd. De totale lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 20 cm
  7. Diameter referentievat (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 6,5 mm door visuele schatting
  8. Doorgankelijkheid van P2- en P3-segment van de popliteale arterie en ten minste één (1) infrapopliteale slagader naar de enkel (< 50% diameter stenose) in continuïteit met de femoropopliteale slagader
  9. Doorgankelijkheid van ipsilaterale iliacale slagader (≤ 30% diameterstenose). Stenose van de iliacale arterie > 30% kan tijdens de indexprocedure worden behandeld om voldoende instroom te garanderen.
  10. Een voerdraad is met succes door het beoogde behandelingssegment intraluminaal gepasseerd
  11. Vaatziekte in het andere been die behandeling vereist op het tijdstip van de indexprocedure is toegestaan, maar moet worden behandeld volgens randomisatie of met POBA.
  12. Een patiënt kan slechts één keer worden ingeschreven en gerandomiseerd met slechts één doellaesie in de SIRONA-studie. Houd er rekening mee dat alleen de laesie in één ledemaat kan worden behandeld als doellaesie voor de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet succesvol passeren van de doellaesie of subintimale doellaesie kruising van de voerdraad
  2. Stroombeperkende dissectie na pre-dilatatie
  3. Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking van het doelbloedvat (aangrenzende verkalking aan beide zijden van het bloedvat)
  4. Aanwezigheid van verse trombus in de doellaesie
  5. Aanwezigheid van een aneurysma in het (de) doelvat(en).
  6. Voorafgaande vasculaire chirurgie (waaronder atherectomie, bypassoperatie) van de doelledemaat
  7. Eerdere stent in de doellaesie
  8. Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Elke vasculaire chirurgische ingreep of interventie uitgevoerd in de doelledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
  10. Elke vasculaire behandeling met PTX of met sirolimus gecoate apparaten 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  11. Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals primaire stenting, laser, lithotripsie, trombectomie, atherectomie, cryoplastie, brachytherapie, re-entry devices
  12. Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek
  13. Levensverwachting van minder dan een jaar volgens de onderzoeker
  14. Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, sirolimus, paclitaxel of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld voorafgaand aan de indexprocedure
  15. Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie
  16. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
  17. Zwangere of zogende vrouwtjes
  18. Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolomus DCB-groep
Interventie met Sirolimus-gecoate ballonkatheter
Combinatie product: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
PTA met een met medicijnen beklede ballonkatheter (DCB) in de femoropopliteale slagader
Actieve vergelijker: Paclitaxel DCB-groep
Interventie met Paclitaxel-gecoate ballonkatheter
Combinatie product: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
PTA met een met medicijnen beklede ballonkatheter (DCB) in de femoropopliteale slagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgankelijkheid (afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: een jaar na studieprocedure (PTA met medisch product in onderzoek of comparator)
doorgankelijkheidsgraad na één jaar gedefinieerd als afwezigheid van klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie (TLR) als gevolg van symptomen en daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-procedure of restenose met PVR > 2,4 beoordeeld door middel van duplex-echografie
een jaar na studieprocedure (PTA met medisch product in onderzoek of comparator)
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Samenstelling van het vrij zijn van overlijden aan het hulpmiddel en de procedure tot 12 maanden na de procedure, evenals het vrij zijn van zowel grote amputatie van de doelledematen als klinisch gestuurde vaatrevascularisatie van het doelvat
tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR-tarief
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na studietraject
optreden van Target laesie revascularisatie (TLR) op bepaalde tijdstippen
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na studietraject
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de studieprocedure
Aanhoudende klinische verbetering: een verbeteringsverschuiving in de Rutherford-classificatie van één klasse in amputatie- en TVR-vrije overlevende patiënten
12 maanden na de studieprocedure
Beoordeling loopvermogen 1
Tijdsspanne: op 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na studietraject
patiënt-zelfevaluatie van de loopafstand
op 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na studietraject
Loopvaardigheidsmeting 2
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
6 minuten looptest (6MWT)
op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
Loopvaardigheidsmeting 3
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
Loopbandtest (optioneel)
op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
Loopvaardigheidsmeting 4
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
Vragenlijst over loopstoornissen (WIQ); 20 vragen (schaal 0 tot 4); beste score 0, slechtste score 80
op 6, 12, 24, 48 maanden na de studieprocedure
Duplex echografie
Tijdsspanne: post-procedure en op 6, 12, 24 en 48 maanden of op elk moment van herinterventie
Duplexgedefinieerde binaire restenose (PSVR >2,4) van de doellaesie
post-procedure en op 6, 12, 24 en 48 maanden of op elk moment van herinterventie
ABI
Tijdsspanne: bij ontslag, 6, 12, 24 en 48 maanden
Enkelarmindex (ABI)
bij ontslag, 6, 12, 24 en 48 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling
Tijdsspanne: op 1 maand, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kwaliteit van leven assessment (QoL) door EQ5D-3L vragenlijst; 5 vragen (schaal 1 tot 5), beste score 5, slechtste score 25
op 1 maand, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundaire veiligheid: vrij zijn van dood door welke oorzaak dan ook, grote amputatie van ledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: tot 60 maanden na de studieprocedure
Samenstelling van vrijheid van dood door alle oorzaken tot 60 maanden na de procedure, evenals vrijheid van zowel grote amputatie van doelledematen als klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
tot 60 maanden na de studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Andere identificatie: German Registry for Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Percutane transluminale angioplastiek (PTA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren