말초 동맥 질환 환자의 Sirolimus- vs. Paclitaxel-약물 코팅 풍선 (SIRONA)
2025년 12월 19일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
대퇴 슬와 동맥에서 SIROlimus 대 Paclitaxel 약물 용출 풍선 혈관 성형술의 일대일 비교
이 연구는 전향적, 중재적, 다기관 1:1 무작위 비열등성 시험입니다.
이 시험은 대퇴슬와동맥질환 환자를 대상으로 PTX 약물 코팅 풍선(제어 장치) 치료와 비교하여 Magic Touch PTA 시롤리무스 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
풍선을 전진시켜 폐색된 동맥에 몇 초에서 몇 분 동안 팽창시키는 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 말초 동맥에 대한 표준 혈관 내 치료가 되었습니다. fem-oropopliteal 세그먼트에서 베어 풍선 PTA의 장기적인 성공은 PTA 풍선 카테터를 통한 국소 항증식 약물 전달에 의해 감소될 수 있는 재협착의 발생으로 인해 방해를 받습니다.
이 연구의 이론적 근거는 Sirolimus로 코팅된 Magic Touch Sirolimus DCB의 사용이 임상적으로 잘 확립된 PTX 코팅된 풍선과 비교하여 효능 및 안전성 측면에서 적어도 동등(열등하지 않음)하다는 가설에 근거합니다.
이 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구의 목적은 SFA 및/또는 오금의 P1 부분에서 고급 협착 또는 폐색 병변 치료를 위한 Magic Touch Sirolimus DCB와 Paclitaxel 코팅 DCB를 비교하는 것입니다. PAD 환자의 동맥(PA).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
478
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
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Bruchsal, 독일, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
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Coburg, 독일, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Flensburg, 독일, 24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Immenstadt im Allgäu, 독일, 87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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Krefeld, 독일, 47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
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Mainz, 독일, 55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
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Radebeul, 독일, 01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
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Rendsburg, 독일, 24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
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Torgau, 독일, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 ≥ 18
- 피험자는 연구의 성격, 연구 기간, 후속 방문에 참석하는 데 동의하고 필요한 테스트를 완료하는 데 동의하고 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 조사자의 주관적 평가에 따른 Rutherford 범주 2-4
- 피험자는 혈관 조영술로 70% 이상의 협착증이 있는 새로운 또는 재협착 병변이 있습니다.
- 표적 병변 길이는 치료 의사의 육안 추정치에 의해 ≥ 2cm 및 ≤ 20cm입니다.
- 최대의 다중 병변. 병변 사이의 3cm 건강한 혈관 세그먼트는 운영자의 재량에 따라 하나의 병변으로 간주될 수 있습니다. 총 병변 길이는 20cm를 초과해서는 안 됩니다.
- 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 6.5mm(육안 추정)
- 슬와 동맥의 P2 및 P3 분절과 적어도 하나(1)의 발목에 대한 슬와하 동맥의 개방성(< 50% 직경 협착)이 대퇴슬와 동맥과 연속됨
- 동측 장골 동맥의 개방성(≤ 30% 직경 협착증). 장골 동맥 협착> 30 %는 충분한 유입을 보장하기 위해 인덱스 시술 중에 치료할 수 있습니다.
- 가이드와이어가 내강 내 표적 치료 부위를 성공적으로 횡단했습니다.
- 지표 시술 시점에 치료가 필요한 반대쪽 다리의 혈관 질환은 허용되지만 무작위 배정에 따라 또는 POBA로 치료해야 합니다.
- 환자는 SIRONA 시험에서 단 하나의 표적 병변으로 한 번만 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다. 한쪽 사지의 병변만 지표 시술을 위한 대상 병변으로 취급할 수 있음을 유의하십시오.
제외 기준:
- 표적 병변 또는 내막하 표적 병변 가이드와이어 교차를 성공적으로 통과하지 못한 경우
- 사전 팽창 후 흐름 제한 해부
- 표적 혈관의 심각한 석회화에 대한 혈관 조영 증거(혈관 양쪽에 연속적인 석회화)
- 표적 병변에 새로운 혈전의 존재
- 대상 혈관에 동맥류의 존재
- 표적 사지의 이전 혈관 수술(죽상절제술, 우회로 수술 포함)
- 대상 병변의 이전 스텐트
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
- 인덱스 시술 전 30일 이내 또는 시술 후 30일 이내 계획된 대상 사지에서 수행된 모든 혈관 수술 또는 개입
- 인덱스 시술 60일 전에 PTX 또는 시롤리무스 코팅 장치를 사용한 모든 혈관 치료
- 표적 병변은 일차 스텐트, 레이저, 쇄석술, 혈전 절제술, 죽종 절제술, 냉동 성형술, 근접 요법, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료가 필요합니다.
- 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년 미만
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 중대한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증
- 투석 또는 면역억제제 치료 받기
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolomus DCB 그룹
Sirolimus 코팅 풍선 카테터 중재
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대퇴 슬와 동맥에 약물 코팅된 풍선 카테터(DCB)가 있는 PTA
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활성 비교기: 파클리탁셀 DCB 그룹
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 중재
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대퇴 슬와 동맥에 약물 코팅된 풍선 카테터(DCB)가 있는 PTA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통률(임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 부재)
기간: 연구 절차 후 1년(조사 중인 의료 제품 또는 비교 대상이 있는 PTA)
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듀플렉스 초음파로 평가한 PVR > 2.4로 시술 후 또는 재협착과 비교할 때 증상으로 인한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 부재 및 ABI 강하가 ≥ 20% 또는 > 0.15로 정의된 1년 후 개통률
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연구 절차 후 1년(조사 중인 의료 제품 또는 비교 대상이 있는 PTA)
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안전성 결과
기간: 시술 후 12개월 동안
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시술 후 12개월 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재생술이 모두 없는 종합
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시술 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLR 속도
기간: 연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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특정 시점에서 TLR(Target lesion revascularization) 발생
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연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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러더퍼드 분류
기간: 연구 절차 후 12개월에
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지속적인 임상적 개선: 절단 및 TVR 없는 생존 환자의 한 클래스에 대한 Rutherford 분류의 개선 변화
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연구 절차 후 12개월에
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보행능력 평가 1
기간: 연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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도보 거리의 환자 자가 평가
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연구 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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보행능력 평가 2
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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6분 걷기 테스트(6MWT)
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연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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보행능력 평가 3
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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러닝머신 테스트(선택 사항)
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연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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보행능력 평가 4
기간: 연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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보행 장애 설문지(WIQ); 20개의 질문(0에서 4까지의 척도); 최고 점수 0, 최악 점수 80
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연구 절차 후 6, 12, 24, 48개월에
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듀플렉스 초음파
기간: 시술 후 및 6, 12, 24, 48개월 또는 재시술 시점
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대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR >2.4)
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시술 후 및 6, 12, 24, 48개월 또는 재시술 시점
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ABI
기간: 퇴원 시, 6, 12, 24, 48개월
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발목 상완 지수(ABI)
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퇴원 시, 6, 12, 24, 48개월
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삶의 질 평가
기간: 1개월, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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EQ5D-3L 설문지에 의한 삶의 질 평가(QoL); 5개 질문(척도 1~5), 최고 점수 5개, 최악 점수 25개
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1개월, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 안전성: 모든 원인 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로부터의 자유
기간: 연구 절차 후 60개월 최저
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시술 후 60개월 동안 모든 원인으로 인한 사망이 없고 표적 사지 대절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술이 모두 없는 종합
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연구 절차 후 60개월 최저
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (기타 식별자: German Registry for Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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