Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus- kontra paklitaxel-läkemedelsbelagda ballonger hos patienter med perifer artärsjukdom (SIRONA)

19 december 2025 uppdaterad av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Head-to-Head-jämförelse av SIROlimus kontra paklitaxel läkemedelsavgivande ballongN Angioplastik i femoropolitealartären

Denna studie är en prospektiv, interventionell, multicenter 1:1 randomiserad non-inferiority studie.

Studien utvärderar säkerheten och effekten av Magic Touch PTA sirolimus läkemedelsbelagd ballong i jämförelse med behandlingen med PTX läkemedelsbelagd ballong (kontrollenhet) hos patienter med femoropopliteal artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan transluminal angioplastik (PTA), där en ballong förs fram och blåses upp i den obstruerade artären i flera sekunder till minuter, har blivit standard endovaskulär behandling för perifera artärer. Den långsiktiga framgången för bar ballong-PTA i fem-oropopliteal-segmentet hämmas av förekomsten av restenos, som kan reduceras genom lokal antiproliferativ läkemedelstillförsel via PTA-ballongkatetern.

Grunden för denna studie är baserad på hypotesen att användningen av den Sirolimus-belagda Magic Touch Sirolimus DCB är minst lika (icke-sämre) med avseende på effektivitet och säkerhet jämfört med en kliniskt väletablerad PTX-belagd ballong.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, multicenter-postmarknadsstudie är att jämföra Magic Touch Sirolimus DCB med Paclitaxel-belagd DCB för behandling av höggradiga ste-notiska eller ockluderade lesioner i SFA- och/eller P1-segmentet av popliteal artär (PA) hos PAD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

478

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesålder ≥ 18 år
  2. Försökspersonen har informerats om studiens natur, studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök, samtycker till att slutföra det erforderliga testet, samtycker till att delta och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
  3. Rutherford kategori 2-4 enligt utredarens subjektiva bedömning
  4. Försökspersonen har en de novo eller återstenosad lesion med ≥ 70 % stenos dokumenterad angiografiskt
  5. Mållängden för lesionen är ≥ 2 cm och ≤ 20 cm enligt visuell uppskattning av den behandlande läkaren
  6. Flera lesioner med max. 3 cm friskt kärlsegment mellan lesionerna kan efter operatörens gottfinnande betraktas som en lesion. Den totala lesionslängden bör inte överstiga 20 cm
  7. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 6,5 mm genom visuell uppskattning
  8. Öppenhet av P2- och P3-segment av poplitealartären och minst en (1) infrapoplitealartär till fotleden (< 50 % diameter stenos) i kontinuitet med femoropolitealartären
  9. Öppenhet av ipsilateral iliacartär (≤ 30 % diameter stenos). Iliacartärstenos > 30 % kan behandlas under indexproceduren för att säkerställa tillräckligt inflöde.
  10. En styrtråd har framgångsrikt passerat målbehandlingssegmentet intraluminalt
  11. Kärlsjukdom i det motsatta benet som kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren är tillåten, men måste behandlas enligt randomisering eller med POBA.
  12. En patient kan endast registreras och randomiseras en gång med endast en målskada i SIRONA-studien. Observera att endast lesionen i en extremitet kan behandlas som målskada för indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Misslyckande med att korsa målskadan eller korsning av den subintimala målskadan
  2. Flödesbegränsande dissektion efter predilatation
  3. Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning av målkärlet (sammanhängande förkalkning på båda sidor av kärlet)
  4. Närvaro av färsk tromb i målskadan
  5. Förekomst av aneurysm i målkärlet/målkärlen
  6. Tidigare kärlkirurgi (inklusive aterektomi, bypass-operation) av målbenet
  7. Tidigare stent i målskadan
  8. Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
  9. Alla vaskulära kirurgiska ingrepp eller ingrepp som utförs i målbenet inom 30 dagar före eller planerat inom 30 dagar efter indexingrepp
  10. All vaskulär behandling med PTX eller sirolimus-belagda enheter 60 dagar före indexproceduren
  11. Målskada kräver behandling med alternativa terapier såsom primär stentning, laser, litotripsi, trombektomi, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordningar
  12. Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie
  13. Förväntad livslängd på mindre än ett år enligt utredarens uppfattning
  14. Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar, sirolimus, paklitaxel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren
  15. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
  16. Får dialys eller immunsuppressiv behandling
  17. Dräktiga eller ammande honor
  18. Historik av större amputation i samma lem som målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolomus DCB-grupp
Intervention med Sirolimus-belagd ballongkateter
Kombinationsprodukt: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
PTA med en läkemedelsbelagd ballongkateter (DCB) i femoropolitealartären
Aktiv komparator: Paklitaxel DCB-grupp
Intervention med Paclitaxel-belagd ballongkateter
Kombinationsprodukt: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
PTA med en läkemedelsbelagd ballongkateter (DCB) i femoropolitealartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patensfrekvens (Frånvaro av kliniskt driven revaskularisering av målskada)
Tidsram: ett år efter studieproceduren (PTA med medicinsk produkt under utredning eller jämförelse)
öppenhetsfrekvens efter ett år definierad som frånvaro av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) på grund av symtom och minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med post-procedur eller restenos med PVR > 2,4 utvärderad med duplex ultraljud
ett år efter studieproceduren (PTA med medicinsk produkt under utredning eller jämförelse)
Säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Sammansatt av frihet från enhets- och procedurrelaterad död till och med 12 månader efter proceduren såväl som frihet från både större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målkärl.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLR ränta
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter studieproceduren
förekomst av Target lesion revaskularization (TLR) vid vissa tidpunkter
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter studieproceduren
Rutherford klassificering
Tidsram: 12 månader efter studieproceduren
Ihållande klinisk förbättring: en förbättringsförskjutning i Rutherford-klassificeringen av en klass i amputations- och TVR-fria överlevande patienter
12 månader efter studieproceduren
Bedömning av gångkapacitet 1
Tidsram: vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter studieproceduren
patient-självbedömning av gångavstånd
vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter studieproceduren
Bedömning av gångkapacitet 2
Tidsram: vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
6-minuters gångtest (6MWT)
vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
Bedömning av gångkapacitet 3
Tidsram: vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
Löpbandstest (valfritt)
vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
Bedömning av gångkapacitet 4
Tidsram: vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
Walking impairment Questionnaire (WIQ); 20 frågor (skala 0 till 4); bästa poäng 0, sämsta poäng 80
vid 6, 12, 24, 48 månader efter studieproceduren
Duplex ultraljud
Tidsram: efter ingreppet och vid 6, 12, 24 och 48 månader eller när som helst för återingrepp
Duplexdefinierad binär restenos (PSVR >2,4) av målskadan
efter ingreppet och vid 6, 12, 24 och 48 månader eller när som helst för återingrepp
ABI
Tidsram: vid utskrivning, 6, 12, 24 och 48 månader
Ankel brachial index (ABI)
vid utskrivning, 6, 12, 24 och 48 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vid 1 månad, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Livskvalitetsbedömning (QoL) genom EQ5D-3L frågeformulär; 5 frågor (skala 1 till 5), bästa poäng 5, sämsta poäng 25
vid 1 månad, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Sekundär säkerhet: frihet från alla orsaker till dödsfall, större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: minst 60 månader efter studieproceduren
Sammansatt av frihet från alla orsaker till dödsfall genom 60 månader efter proceduren såväl som frihet från både mållimmaturation och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
minst 60 månader efter studieproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Utredare

  • Studierektor: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Annan identifierare: German Registry for Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera