Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus- vs. Paclitaxel-lægemiddelcoatede balloner hos patienter med perifer arteriesygdom (SIRONA)

19. december 2025 opdateret af: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Head-to-Head sammenligning af SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluing Balloon Angioplastik i femoropoliteal arterie

Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, multicenter 1:1 randomiseret non-inferiority forsøg.

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Magic Touch PTA sirolimus lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med behandlingen med PTX lægemiddelbelagt ballon (kontrolenhed) hos patienter med femoropoliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan transluminal angioplastik (PTA), hvor en ballon føres frem og pustes op i den obstruerede arterie i flere sekunder til minutter, er blevet standard endovaskulær behandling for perifere arterier. Den langsigtede succes af bar ballon-PTA i fem-oropoliteal-segmentet hæmmes af forekomsten af ​​restenose, som kan reduceres ved lokal antiproliferativ lægemiddellevering via PTA-ballonkateteret.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at brugen af ​​den Sirolimus-coatede Magic Touch Sirolimus DCB er mindst lige (ikke-mindreværdig) med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med en klinisk veletableret PTX-coated ballon.

Formålet med denne prospektive, randomiserede, multi-center, post-markedsundersøgelse er at sammenligne Magic Touch Sirolimus DCB med Paclitaxel-coated DCB til behandling af højkvalitets ste-notiske eller okkluderede læsioner i SFA og/eller P1 segmentet af popliteal. arterie (PA) hos PAD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, undersøgelsens varighed, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg, accepterer at gennemføre den påkrævede test, accepterer at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
  3. Rutherford kategori 2-4 ifølge investigatorens subjektive vurdering
  4. Forsøgspersonen har en de novo eller genstenoseret læsion med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk
  5. Mållæsionslængden er ≥ 2 cm og ≤ 20 cm ved visuel vurdering af den behandlende læge
  6. Flere læsioner med max. 3 cm sundt karsegment mellem læsionerne kan efter operatørens skøn betragtes som én læsion. Den samlede læsionslængde bør ikke overstige 20 cm
  7. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering
  8. Åbenhed af P2 og P3 segment af popliteal arterie og mindst en (1) infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med femoropoliteal arterie
  9. Åbenhed af ipsilateral iliaca arterie (≤ 30 % diameter stenose). Iliacarteriestenose > 30 % kan behandles under indeksproceduren for at sikre tilstrækkelig tilstrømning.
  10. En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet intraluminalt
  11. Karsygdom i det modsatte ben, der kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren, er tilladt, men skal behandles i henhold til randomisering eller med POBA.
  12. En patient kan kun indskrives og randomiseres én gang med kun én mållæsion i SIRONA-forsøget. Bemærk venligst, at kun læsionen i det ene lem kan behandles som mållæsion for indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende succes med at krydse mållæsionen eller krydsning af den subintimale mållæsions guidewire
  2. Flowbegrænsende dissektion efter prædilatation
  3. Angiografisk tegn på alvorlig forkalkning af målkarret (sammenhængende forkalkning på begge sider af karret)
  4. Tilstedeværelse af frisk trombe i mållæsionen
  5. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
  6. Forudgående vaskulær kirurgi (herunder aterektomi, bypass-operation) af mållemmet
  7. Tidligere stent i mållæsionen
  8. Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
  9. Enhver vaskulær kirurgisk procedure eller intervention udført i målekstremiteten inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
  10. Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-coatede anordninger 60 dage før indeksproceduren
  11. Mållæsion kræver behandling med alternative terapier såsom primær stenting, laser, litotripsi, trombektomi, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordninger
  12. Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
  13. Forventet levetid på mindre end et år efter efterforskerens vurdering
  14. Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, sirolimus, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
  15. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  16. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
  17. Drægtige eller ammende hunner
  18. Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolomus DCB-gruppen
Intervention med Sirolimus-belagt ballonkateter
Kombinationsprodukt: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
PTA med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) i femoropoliteal arterie
Aktiv komparator: Paclitaxel DCB gruppe
Intervention med Paclitaxel-belagt ballonkateter
Kombinationsprodukt: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
PTA med et lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB) i femoropoliteal arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate (fravær af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: et år efter undersøgelsesproceduren (PTA med medicinsk produkt under undersøgelse eller komparator)
åbenhedsrate efter et år defineret som fravær af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) på grund af symptomer og fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-procedure eller restenose med PVR > 2,4 evalueret ved duplex ultralyd
et år efter undersøgelsesproceduren (PTA med medicinsk produkt under undersøgelse eller komparator)
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: gennem 12 måneder efter proceduren
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 12 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af målkarkarrene
gennem 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR sats
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
forekomst af Target lesion revaskularization (TLR) på bestemte tidspunkter
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Vedvarende klinisk forbedring: et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​én klasse i amputations- og TVR-frie overlevende patienter
12 måneder efter undersøgelsesproceduren
Vurdering af gangkapacitet 1
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
patient-selv-vurdering af gåafstand
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
Vurdering af gangkapacitet 2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
6-minutters gåtest (6MWT)
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
Vurdering af gangkapacitet 3
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
Løbebåndstest (valgfrit)
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
Vurdering af gangkapacitet 4
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
Walking Impairment Questionnaire (WIQ); 20 spørgsmål (skala 0 til 4); bedste score 0, dårligste score 80
6, 12, 24, 48 måneder efter undersøgelsesproceduren
Duplex ultralyd
Tidsramme: efter proceduren og efter 6, 12, 24 og 48 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
Duplex-defineret binær restenose (PSVR >2,4) af mållæsionen
efter proceduren og efter 6, 12, 24 og 48 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
ABI
Tidsramme: ved udskrivelse, 6, 12, 24 og 48 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
ved udskrivelse, 6, 12, 24 og 48 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: efter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Livskvalitetsvurdering (QoL) ved EQ5D-3L spørgeskema; 5 spørgsmål (skala 1 til 5), bedste score 5, dårligste score 25
efter 1 måned, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundær sikkerhed: frihed fra enhver dødsårsag, større amputation af mållemmer og klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 60 måneder efter undersøgelsesproceduren
Sammensat af frihed fra enhver dødsårsag gennem 60 måneder efter proceduren samt frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af målkarrene
60 måneder efter undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Efterforskere

  • Studieleder: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Anden identifikator: German Registry for Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner