Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi vs. paklitakseli-lääkkeellä päällystetyt pallot potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (SIRONA)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

SIROlimus vs Paclitaxel Drug-Eluting BallooN -angioplastian välinen vertailu femoropopliteaalisessa valtimossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio, monikeskus 1:1 satunnaistettu non-inferiority-tutkimus.

Kokeessa arvioidaan Magic Touch PTA -sirolimuusilääkkeellä päällystetyn pallon turvallisuutta ja tehoa verrattuna hoitoon PTX-lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (kontrollilaite) potilailla, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisesta transluminaalisesta angioplastiasta (PTA), jossa palloa viedään eteenpäin ja sitä puhalletaan tukkeutuneessa valtimossa useiden sekuntien tai minuuttien ajan, on tullut tavallinen endovaskulaarinen hoito ääreisvaltimoille. Paljaan pallo-PTA:n pitkän aikavälin menestystä fem-oropopliteaalisessa segmentissä haittaa restenoosin esiintyminen, jota voidaan vähentää paikallisella antiproliferatiivisella lääkkeellä PTA-pallokatetrin kautta.

Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat olettamukseen, että Sirolimus-pinnoitetun Magic Touch Sirolimus DCB:n käyttö on tehon ja turvallisuuden suhteen vähintään yhtä hyvä (ei huonompi) verrattuna kliinisesti vakiintuneeseen PTX-päällysteiseen ilmapalloon.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata Magic Touch Sirolimus DCB:tä paklitakselilla päällystettyyn DCB:hen korkealaatuisten ste-noottisten tai tukkeutuneiden leesioiden hoitoon polvitaipeen SFA- ja/tai P1-segmentissä. valtimo (PA) PAD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

478

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
      • Bruchsal, Saksa, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Immenstadt im Allgäu, Saksa, 87509
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
      • Torgau, Saksa, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä ≥ 18
  2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja kestosta, hän suostuu osallistumaan seurantakäynneille, suostuu suorittamaan vaaditut testit, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Rutherford luokka 2-4 tutkijan subjektiivisen arvion mukaan
  4. Tutkittavalla on de novo tai uudelleen ahtautunut leesio, jossa ≥ 70 % ahtauma on dokumentoitu angiografisesti
  5. Leesion tavoitepituus on ≥ 2 cm ja ≤ 20 cm hoitavan lääkärin visuaalisen arvion mukaan
  6. Useita vaurioita max. 3 cm:n terve suonen segmentti leesioiden välillä voidaan katsoa operaattorin harkinnan mukaan yhtenä vauriona. Leesion kokonaispituus ei saa ylittää 20 cm
  7. Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 6,5 mm visuaalisesti arvioituna
  8. Polvitaipeen valtimon P2- ja P3-segmenttien ja vähintään yhden (1) nilkan infrapopliteaalisen valtimon aukko (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma) jatkuessa femoropopliteaalisen valtimon kanssa
  9. Ipsilateraalisen lonkkavaltimon aukko (halkaisijaltaan ≤ 30 % ahtauma). Yli 30 % lonkkavaltimon ahtauma voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana riittävän sisäänvirtauksen varmistamiseksi.
  10. Ohjainlanka on onnistuneesti kulkenut kohdehoitosegmentin läpi intraluminaalisesti
  11. Vastakkaisen jalan verisuonisairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen ajankohtana, on sallittu, mutta sitä on hoidettava satunnaistuksen tai POBA:n mukaan.
  12. Potilas voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan vain kerran, jolla on vain yksi kohdeleesio SIRONA-tutkimuksessa. Huomaa, että vain yhden raajan leesio voidaan käsitellä indeksitoimenpiteen kohdeleesiona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesion tai subintimaalisen kohdevaurion ohjauslangan ylittäminen epäonnistui
  2. Virtausta rajoittava dissektio esilaajennuksen jälkeen
  3. Angiografiset todisteet kohdesuoneen vakavasta kalkkeutumisesta (yhtenäinen kalkkeutuminen suonen molemmilla puolilla)
  4. Tuoreen veritulpan esiintyminen kohdevauriossa
  5. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen/-suonissa
  6. Kohderaajan aiempi verisuonikirurgia (mukaan lukien aterektomia, ohitusleikkaus).
  7. Aiempi stentti kohdevauriossa
  8. Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Mikä tahansa verisuonikirurginen toimenpide tai interventio, joka suoritetaan kohderaajaan 30 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpiteitä tai suunniteltu 30 päivän sisällä sen jälkeen
  10. Mikä tahansa verisuonihoito PTX- tai sirolimuusilla päällystetyillä laitteilla 60 päivää ennen indeksikäsittelyä
  11. Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten primäärinen stentointi, laser, litotripsia, trombektomia, aterektomia, kryoplastia, brakyterapia, re-entry-laitteet
  12. Ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen
  13. Elinajanodote tutkijan mielestä alle vuoden
  14. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, sirolimuusille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
  15. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
  16. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  18. Aiemmat suuret amputaatiot samassa raajassa kuin kohdevaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolomus DCB -ryhmä
Interventio Sirolimuusilla päällystetyllä pallokatetrilla
Yhdistelmätuote: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
PTA, jossa on lääkkeellä päällystetty pallokatetri (DCB) femoropopliteaalisessa valtimossa
Active Comparator: Paclitaxel DCB -ryhmä
Interventio paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla
Yhdistelmätuote: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
PTA, jossa on lääkkeellä päällystetty pallokatetri (DCB) femoropopliteaalisessa valtimossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimuusaste (kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin puuttuminen)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua tutkimusmenettelystä (PTA tutkimuksen kohteena olevan lääketuotteen tai vertailuaineen kanssa)
avoimuusaste yhden vuoden kuluttua määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) puuttumiseksi oireista ja ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen tai restenoosiin, jossa PVR > 2,4 arvioituna dupleksiultraäänellä
vuoden kuluttua tutkimusmenettelystä (PTA tutkimuksen kohteena olevan lääketuotteen tai vertailuaineen kanssa)
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLR-korko
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Target leesion revaskularisaatio (TLR) esiintyy tiettynä ajankohtana Pisteet
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Rutherfordin luokittelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Jatkuva kliininen parannus: parannusmuutos Rutherfordin luokituksessa yhteen luokkaan amputaatioista ja TVR-vapaista potilaista
12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kävelykyvyn arviointi 1
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
potilaan itsearviointi kävelyetäisyydestä
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kävelykyvyn arviointi 2
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kävelykyvyn arviointi 3
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Juoksumattotesti (valinnainen)
6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kävelykyvyn arviointi 4
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Walking Impairment Questionnaire (WIQ); 20 kysymystä (asteikolla 0-4); Paras 0, huonoin 80
6, 12, 24, 48 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Duplex ultraääni
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
Kohdeleesion kaksisuuntainen binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4).
toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua tai milloin tahansa uusintatoimenpiteen aikana
BI
Aikaikkuna: irtisanomisen yhteydessä 6, 12, 24 ja 48 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
irtisanomisen yhteydessä 6, 12, 24 ja 48 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Elämänlaadun arviointi (QoL) EQ5D-3L-kyselylomakkeella; 5 kysymystä (asteikolla 1-5), paras pistemäärä 5, huonoin pistemäärä 25
1 kuukauden, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Toissijainen turvallisuus: vapaus kaikista syistä kuolemasta, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: vähintään 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Yhdistelmä vapaus kaikista syistä kuolemasta 60 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sekä vapaus sekä kohderaajan suuresta amputaatiosta että kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
vähintään 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Concept Medical Inc.
Center for Clinical Studies, Jena University Hospital
CoreLab Black Forest
Vascuscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ0127
  • DRKS00022452 (Muu tunniste: German Registry for Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa