Sirolimus-vs. paklitaxelem potažené balónky u pacientů s onemocněním periferních tepen (SIRONA)
19. prosince 2025 aktualizováno: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Head-to-Head srovnání SIROlimus versus paklitaxel uvolňující lék balónkovou angioplastikou ve femoropopliteální tepně
Tato studie je prospektivní, intervenční, multicentrická 1:1 randomizovaná studie non-inferiority.
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost sirolimu potaženého balónku Magic Touch PTA ve srovnání s léčbou balonkem potaženým lékem PTX (kontrolní zařízení) u pacientů s onemocněním femoropopliteální arterie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), při které se balónek posune a nafoukne v ucpané tepně po dobu několika sekund až minut, se stala standardní endovaskulární léčbou periferních tepen. Dlouhodobý úspěch holého balónkového PTA ve fem-oropopliteálním segmentu je ztížen výskytem restenózy, kterou lze snížit lokálním podáváním antiproliferativních léků pomocí PTA balónkového katétru.
Zdůvodnění této studie je založeno na hypotéze, že použití sirolimem potaženého Magic Touch Sirolimus DCB je s ohledem na účinnost a bezpečnost minimálně stejné (není horší) ve srovnání s klinicky dobře zavedeným balónkem potaženým PTX.
Cílem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie po uvedení na trh je porovnat Magic Touch Sirolimus DCB s DCB potaženým paklitaxelem pro léčbu stenotických nebo okluzních lézí vysokého stupně v SFA a/nebo P1 segmentu popliteální oblasti. arterie (PA) u pacientů s PAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
478
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
Bruchsal, Německo, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, Neurologie und Intensivmedizin
-
Coburg, Německo, 96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Institut und Poliklinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Flensburg, Německo, 24939
- DIAKO Krankenhaus gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Immenstadt im Allgäu, Německo, 87509
- Klinikverbund Allgäu gGmbH, Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu Kempten, Klinik Immenstadt
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
Krefeld, Německo, 47805
- Helios Klinikum Krefeld, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Angiologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Marienhaus Klinikum Mainz, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
-
Radebeul, Německo, 01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
-
Torgau, Německo, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau, Abt. Innere Medizin / Angiologie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Angiologie
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Klinische Abteilung für Kardiovaskuläre und Interventionelle Radiologie
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University Vienna, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥ 18
- Subjekt byl informován o povaze studie, době trvání studie, souhlasí s účastí na následných návštěvách, souhlasí s dokončením požadovaného testování, souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas.
- Rutherford kategorie 2-4 dle subjektivního hodnocení zkoušejícího
- Subjekt má de novo nebo znovu stenózovanou lézi s ≥ 70 % stenózou dokumentovanou angiograficky
- Cílová délka léze je ≥ 2 cm a ≤ 20 cm podle vizuálního odhadu ošetřujícího lékaře
- Mnohočetné léze s max. 3 cm zdravý cévní segment mezi lézemi lze podle uvážení operátora považovat za jednu lézi. Celková délka léze by neměla přesáhnout 20 cm
- Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 6,5 mm vizuálním odhadem
- Průchodnost segmentu P2 a P3 a. poplitea a alespoň jedné (1) arteria infrapoplitea ke kotníku (stenóza < 50 % průměru) v návaznosti na arteria femoropoplitea
- Průchodnost ipsilaterální ilické tepny (≤ 30% stenóza průměru). Stenóza ilické tepny > 30 % může být léčena během indexové procedury, aby byl zajištěn dostatečný přítok.
- Vodicí drát úspěšně prošel intraluminálním segmentem cílového ošetření
- Cévní onemocnění na opačné noze, které vyžaduje léčbu v okamžiku indexové procedury, je povoleno, ale musí být léčeno podle randomizace nebo pomocí POBA.
- Pacient může být do studie SIRONA zařazen a randomizován pouze jednou s pouze jednou cílovou lézí. Vezměte prosím na vědomí, že pouze léze na jedné končetině může být považována za cílovou lézi pro indexový postup.
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšné překročení cílové léze nebo překřížení subintimální cílové léze vodicím drátem
- Disekce omezující průtok po předdilataci
- Angiografický důkaz těžké kalcifikace cílové cévy (souvislá kalcifikace na obou stranách cévy)
- Přítomnost čerstvého trombu v cílové lézi
- Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě/cílech
- Předchozí operace cév (včetně aterektomie, bypassu) cílové končetiny
- Předchozí stent v cílové lézi
- Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zápisem
- Jakýkoli cévní chirurgický zákrok nebo zákrok provedený na cílové končetině během 30 dnů před nebo plánovaný do 30 dnů po indexovém zákroku
- Jakákoli vaskulární léčba zařízeními potaženými PTX nebo sirolimem 60 dní před indexační procedurou
- Cílová léze vyžaduje léčbu alternativními terapiemi, jako je primární stentování, laser, litotrypse, trombektomie, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení
- Zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie
- Podle názoru vyšetřovatele je délka života kratší než jeden rok
- Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, sirolimus, paklitaxel nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem
- Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
- Březí nebo kojící samice
- Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirolomus DCB skupina
Intervence balonkovým katetrem potaženým sirolimem
|
PTA s balonkovým katetrem potaženým lékem (DCB) ve femoropopliteální tepně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina paklitaxelu DCB
Intervence balónkovým katetrem potaženým paclitaxelem
|
PTA s balonkovým katetrem potaženým lékem (DCB) ve femoropopliteální tepně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti (Absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze)
Časové okno: jeden rok po studijním postupu (PTA se zkoumaným léčivým přípravkem nebo komparátorem)
|
míra průchodnosti po jednom roce definovaná jako nepřítomnost klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) v důsledku symptomů a poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura nebo restenózou s PVR > 2,4 hodnocenou duplexním ultrazvukem
|
jeden rok po studijním postupu (PTA se zkoumaným léčivým přípravkem nebo komparátorem)
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Kompozit bez úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 12 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové cévy
|
do 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba TLR
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po studijním postupu
|
výskyt cílové revaskularizace lézí (TLR) v určitých časových bodech
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po studijním postupu
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců po studijním postupu
|
Trvalé klinické zlepšení: posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci o jednu třídu u pacientů po amputaci a bez TVR
|
12 měsíců po studijním postupu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze 1
Časové okno: v 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po studijním postupu
|
pacient-sebehodnocení vzdálenosti chůze
|
v 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po studijním postupu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze 2
Časové okno: v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze 3
Časové okno: v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
Test na běžeckém pásu (volitelné)
|
v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze 4
Časové okno: v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
Dotazník o poruchách chůze (WIQ); 20 otázek (škála 0 až 4); nejlepší skóre 0, nejhorší skóre 80
|
v 6, 12, 24, 48 měsících po studijním postupu
|
|
Duplexní ultrazvuk
Časové okno: po zákroku a v 6, 12, 24 a 48 měsících nebo kdykoli po opakovaném zásahu
|
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR >2,4) cílové léze
|
po zákroku a v 6, 12, 24 a 48 měsících nebo kdykoli po opakovaném zásahu
|
|
ABI
Časové okno: při propuštění, 6, 12, 24 a 48 měsíců
|
Index kotníku (ABI)
|
při propuštění, 6, 12, 24 a 48 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: v 1 měsíci, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníkem EQ5D-3L; 5 otázek (škála 1 až 5), nejlepší skóre 5, nejhorší skóre 25
|
v 1 měsíci, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Sekundární bezpečnost: osvobození od smrti ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: do 60 měsíců po studijním postupu
|
Kompozit bez jakékoli příčiny smrti během 60 měsíců po zákroku, stejně jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových cév
|
do 60 měsíců po studijním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulf Teichgraeber, Prof. Dr., University Hospital Jena, Institute of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Katetrizace
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Angioplastika
Další identifikační čísla studie
- ZKSJ0127
- DRKS00022452 (Jiný identifikátor: German Registry for Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .