Сиролимус в сравнении с баллонами, покрытыми паклитакселом, у пациентов с заболеванием периферических артерий (SIRONA)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет
2. Субъект был проинформирован о характере исследования, его продолжительности, согласен посещать последующие визиты, согласен пройти необходимое тестирование, согласен участвовать и подписал форму информированного согласия.
3. Категория Резерфорда 2-4 по субъективной оценке исследователя
4. Субъект имеет поражение de novo или повторное стенозирование со стенозом ≥ 70 %, подтвержденным ангиографически.
5. Целевая длина поражения ≥ 2 см и ≤ 20 см по визуальной оценке лечащего врача
6. Множественные поражения с макс. Сегмент здорового сосуда длиной 3 см между поражениями может рассматриваться по усмотрению оператора как одно поражение. Общая длина поражения не должна превышать 20 см.
7. Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 6,5 мм по визуальной оценке
8. Проходимость сегментов P2 и P3 подколенной артерии и по крайней мере одной (1) подколенной артерии до лодыжки (диаметр стеноза < 50 %) в непрерывности с бедренно-подколенной артерией
9. Проходимость ипсилатеральной подвздошной артерии (стеноз ≤ 30% диаметра). Стеноз подвздошной артерии > 30 % можно лечить во время индексации, чтобы обеспечить достаточный приток.
10. Проводник успешно прошел внутрипросветный целевой сегмент лечения
11. Сосудистое заболевание на противоположной ноге, требующее лечения во время индексной процедуры, разрешено, но должно лечиться в соответствии с рандомизацией или с помощью POBA.
12. Пациент может быть включен и рандомизирован только один раз только с одним целевым поражением в исследовании SIRONA. Обратите внимание, что только поражение одной конечности можно рассматривать как целевое поражение для индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. Неудачное пересечение целевого поражения или субинтимальное пересечение целевого поражения проводником
2. Ограничивающая поток диссекция после предварительной дилатации
3. Ангиографические признаки выраженной кальцификации целевого сосуда (непрерывная кальцификация с обеих сторон сосуда)
4. Наличие свежего тромба в очаге поражения
5. Наличие аневризмы в целевом сосуде/ах
6. Предыдущие операции на сосудах (включая атерэктомию, шунтирование) конечности-мишени
7. Предыдущий стент в целевом поражении
8. Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
9. Любая сосудистая хирургическая процедура или вмешательство, выполненное на целевой конечности в течение 30 дней до или запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры.
10. Любое сосудистое лечение с помощью PTX или устройств, покрытых сиролимусом, за 60 дней до индексной процедуры.
11. Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативных методов лечения, таких как первичное стентирование, лазер, литотрипсия, тромбэктомия, атерэктомия, криопластика, брахитерапия, устройства для повторного входа.
12. Участие в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании
13. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, по мнению исследователя
14. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, сиролимусу, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой
15. Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
16. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
17. Беременные или кормящие самки
18. История большой ампутации в той же конечности, что и целевое поражение