评估健康成年男性受试者单次口服 [14C]-20 mg/100 μCi 安那拉唑钠肠溶胶囊的吸收、代谢、排泄和质量平衡的开放标签研究

纳入标准：

• 1.受试者为中国成年男性，年龄18-45岁，含。
• 2. 受试者体重至少 50.0 公斤，体重指数 (BMI) 在 19.0 公斤/米^2 和 26.0 公斤/米^2 之间，包括端值。
• 3. 生命体征评估、体格检查结果、临床实验室和心电图测试超出参考范围且研究者在筛选时酌情认为不具有临床意义的参与者。
• 4.具有生育潜力的受试者同意受试者及其性伴侣在整个研究期间和研究完成后6个月内从签署知情同意书起使用充分的避孕措施。
• 5.受试者能够理解并遵守方案要求，自愿签署书面知情同意书并注明日期

排除标准：

• 1.有临床显着药物过敏或过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对在研药物或相关补充剂过敏或过敏；
• 2.有临床显着心电图异常史或长QT综合征家族史（祖父母、父母及兄弟姐妹）

• 3.任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或病史，或任何可能对受试者造成危害的情况。 例如：

  • 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心或其他有临床意义的胃肠道异常；
  • 筛选前6个月内患有胃肠道疾病或可能影响药物吸收的并发症（如：吸收不良、胃食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频繁胃灼热）或有胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术） 、肠切除术、胃旁路手术、胃分割或胃束带术、胆囊切除术，阑尾炎手术和直肠切除术除外）；
  • 筛选时有肝病或临床肝功能受损的证据（例如 AST、ALT 或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍）；
  • 筛查时有肾病或肾功能不全的病史或证据，表现出有临床意义的肌酐异常或尿液成分异常（如蛋白尿、肌酐>176.8 umol/L等）
  • 难以吞咽口服制剂。
• 4.促甲状腺激素（TSH）＞ULN；或血清游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) > ULN；或筛查时血清游离甲状腺素 (FT4) > ULN；
• 5.筛选前3个月内经常吸烟酗酒者（吸烟超过5支/天，每周饮酒超过21单位，1单位=360mL啤酒或45mL白酒或150mL葡萄酒），或不能在研究期间停止使用任何烟草制品和酒精摄入；或入学前酒精呼气测试呈阳性者；
• 6.筛选前3个月内接受过任何在研化合物（包括上市后在研药物）或参加过任何药物/器械的临床试验；
• 7.筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿检阳性；
• 8.在给予研究药物前4周内使用过任何处方药、非处方药（包括化学药、维生素药、中草药等）；
• 9. 在研究药物给药前 2 周内服用过影响 CYP3A4 的食物（如葡萄柚或含有葡萄柚的饮料）；
• 10.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测结果为阳性；
• 11.静脉采血或晕针有困难者；
• 12.筛选前1个月内献血/失血≥200mL，或筛选前3个月内≥400mL；或在研究药物用药期间及停药后3个月内有献血计划；
• 13.有特殊饮食要求，不能服从统一饮食安排的；
• 14.给药前1年内参加过另一项放射性标记临床研究。
• 15. 给药前1年内有过显着辐射暴露（胸部X光、CT扫描或钡餐检查辐射暴露一次以上，或从事辐射相关职业）。
• 16.研究者认为不适合参加本试验的任何情况。