Avoin tutkimus kerta-annoksen [14C]-20 mg/100 μCi Anapratsolinatrium enteropäällysteisen kapselin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kohde on kiinalainen aikuinen mies, iältään 18–45 vuotta.
• 2. Koehenkilö painoi vähintään 50,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) oli 19,0 kg/m^2 ja 26,0 kg/m^2, mukaan lukien.
• 3. Osallistujat, joiden elintoimintojen arvioinnit, fyysiset tutkimustulokset, kliiniset laboratorio- ja EKG-testit ovat vertailualueen ulkopuolella ja joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa.
• 4. Hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö suostuu siihen, että tutkittava ja hänen seksikumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• 5.Kohteellinen pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai allerginen sairaus (kuten astma, nokkosihottuma, ihottuma, jne.) tai hänellä on yliherkkyys tai allergia tutkittaville lääkkeille tai niihin liittyville lisäravinteille；
• 2. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset)

• 3. Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaran kohteelle. Kuten:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, jatkuva pahoinvointi tai muut kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet;
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (esim. imeytymishäiriö, gastroesofageaalinen refluksi, mahahaava, erosiivinen ruokatorvitulehdus, usein närästys) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkaus (esimerkiksi mahalaukun poisto, maha-suolikanavan leikkaus , suolen resektio, mahalaukun ohitus, mahalaukun segmentointi tai vatsanauha, kolekystektomia, paitsi umpilisäkkeentulehdus ja proktektomia);
  • Todisteet maksasairaudesta tai kliinisesti heikentyneestä maksan toiminnasta seulonnan aikana (esim. ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN);
  • Anamneesi tai todisteet nefropatiasta tai munuaisten vajaatoiminnasta seulonnan aikana, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää kreatiniinin tai virtsan koostumuksen poikkeavuutta (kuten proteinuria, kreatiniini > 176,8 umol/l jne.)
  • Hänellä on vaikeuksia niellä suun kautta otettavia valmisteita.
• 4. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)> ULN; tai seerumivapaa trijodityroniini (FT3)> ULN; tai seerumivapaa tyroksiini (FT4) > ULN seulonnan aikana;
• 5. Usein tupakoivat ja alkoholistit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (poltat yli 5 savuketta/päivä, juovat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) tai eivät voi lopeta tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttö tutkimusjakson aikana; tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti ennen ilmoittautumista;
• 6. on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimuslääkkeet) tai osallistunut minkä tahansa lääkkeen/laitteen kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 7. Huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsatestitulos seulonnassa;
• 8. on käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien kemialliset lääkkeet, vitamiinilääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista;
• 9. on nauttinut CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia (kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista;
• 10. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine- ja Treponema pallidum -spesifisten vasta-aineiden testitulokset olivat positiivisia seulonnassa;
• 11. Hänellä on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai halo-akupunktiossa;
• 12.Verenluovutus/verenmenetys ≥200 ml 1 kuukauden sisällä tai ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai hänellä on verenluovutussuunnitelma tutkimuslääkkeiden lääkityksen aikana ja 3 kuukauden sisällä lääkkeen lopettamisesta;
• 13. Hänellä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eikä hän voi noudattaa yhtenäisiä ruokavaliojärjestelyjä;
• 14. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen radioaktiivisella leimalla 1 vuoden sisällä ennen antoa.
• 15. Hänellä on merkittävä säteilyaltistus (säteilyaltistus rintakehän röntgen-, TT-skannaus- tai bariumateriatutkimuksesta useammin kuin kerran tai hän on säteilyyn liittyvissä ammateissa) vuoden sisällä ennen antoa.
• 16. Kaikki olosuhteet, joissa tutkijan mielestä ei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.