Открытое исследование по оценке абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы однократной пероральной дозы [14C]-20 мг/100 мкКи капсулы анапразола натрия, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых взрослых мужчин.

Критерии включения:

• 1. Субъект — взрослый китайский мужчина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• 2. Субъект весил не менее 50,0 кг и имел индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м^2 до 26,0 кг/м^2 включительно.
• 3. Участники с оценками показателей жизнедеятельности, результатов физикального осмотра, клинических лабораторных исследований и ЭКГ за пределами референтного диапазона, которые считаются клинически незначимыми по усмотрению исследователя при скрининге.
• 4. Субъект с детородным потенциалом соглашается с тем, что субъект и его сексуальный партнер используют адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
• 5. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, а также подписал и датировал письменную форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

• 1. Имеет клинически значимую лекарственную аллергию или аллергические заболевания в анамнезе (такие как астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.) или имеет гиперчувствительность или аллергию на исследуемые препараты или родственные добавки;
• 2. Имеет клинически значимые аномалии ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры)

• 3. Любое заболевание или история болезни, которые могут существенно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или любое состояние, которое может представлять опасность для субъекта. Такой как:

  • Воспалительные заболевания кишечника, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, постоянная тошнота или другие клинически значимые желудочно-кишечные расстройства;
  • страдал желудочно-кишечными заболеваниями или осложнениями, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частая изжога) в течение 6 месяцев до скрининга или перенес хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз). , резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз, сегментация или бандажирование желудка, холецистэктомия, за исключением хирургии аппендицита и проктэктомии);
  • Признаки заболевания печени или клинические нарушения функции печени на момент скрининга (например, АСТ, АЛТ или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН);
  • История или признаки нефропатии или почечной недостаточности на момент скрининга, показывающие клинически значимое отклонение от нормы креатинина или аномальный состав мочи (например, протеинурия, креатинин > 176,8 мкмоль/л и т. д.)
  • С трудом глотает пероральные препараты.
• 4.Тиреотропный гормон (ТТГ) > ВГН; или свободный трийодтиронин в сыворотке (FT3) > ВГН; или свободный тироксин в сыворотке (FT4) > ВГН на момент скрининга;
• 5. Частые курильщики и алкоголики в течение 3 месяцев до скрининга (выкуривают более 5 сигарет в день, употребляют более 21 единицы алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера или 150 мл вина), или не могут отказаться от употребления любых табачных изделий и приема алкоголя в период исследования; или те, у кого перед зачислением положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• 6. Получал какое-либо исследуемое соединение (включая постмаркетинговые исследуемые лекарственные средства) или участвовал в клинических испытаниях любых лекарственных средств/изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
• 7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи при скрининге;
• 8. Употреблял какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты (в том числе химические препараты, витаминные препараты, китайские лекарственные травы и т. д.) в течение 4 недель до приема исследуемых препаратов;
• 9. Принимал продукты, влияющие на CYP3A4 (например, грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут) в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов;
• 10. Результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и специфические антитела к бледной трепонеме были положительными при скрининге;
• 11. Испытывает трудности со сбором венозной крови или галоакупунктурой;
• 12. Донорство/кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца или ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; или имеет план сдачи крови в период приема исследуемых препаратов и в течение 3 месяцев после отмены препарата;
• 13. Имеет особые диетические потребности и не может соблюдать единые диетические правила;
• 14. Принимал участие в другом клиническом исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение 1 года до введения.
• 15. Имеет значительное радиационное облучение (радиационное облучение от рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или исследования бариевой муки более одного раза или занятость профессиями, связанными с радиацией) в течение 1 года до введения.
• 16. Любые условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном испытании.