Étude ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse d'une dose orale unique de [14C]-20 mg/100 μCi Capsule à enrobage entérique d'anaprazole sodique chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1.Le sujet est un homme adulte chinois, âgé de 18 à 45 ans inclus.
• 2. Le sujet pesait au moins 50,0 kg et avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m^2 et 26,0 kg/m^2, inclus.
• 3. Participants avec des évaluations des signes vitaux, des résultats d'examen physique, des tests de laboratoire clinique et d'ECG en dehors de la plage de référence qui sont jugés non cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur lors de la sélection.
• 4. Le sujet en âge de procréer accepte que le sujet et son partenaire sexuel utilisent une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
• 5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, et a signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• 1. A des antécédents cliniques significatifs d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite d'eczéma, etc.), ou a une hypersensibilité ou une allergie aux médicaments expérimentaux ou aux suppléments connexes ;
• 2. A des antécédents cliniques significatifs d'ECG anormaux ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents et frères et sœurs)

• 3. Toute maladie ou tout antécédent médical susceptible d'affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou toute condition pouvant présenter un danger pour le sujet. Tel que:

  • Maladie intestinale inflammatoire, ulcère gastrique, ulcère duodénal, saignements gastro-intestinaux / rectaux, nausées persistantes ou autres anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives ;
  • A souffert de maladies gastro-intestinales ou de complications pouvant affecter l'absorption des médicaments (c'est-à-dire : malabsorption, reflux gastro-œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a eu des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple : gastrectomie, anastomose gastro-intestinale , résection intestinale, pontage gastrique, segmentation gastrique ou anneau gastrique, cholécystectomie, sauf chirurgie de l'appendicite et proctectomie) ;
  • Preuve d'une maladie hépatique ou d'une fonction hépatique cliniquement altérée au moment du dépistage (par exemple, AST, ALT ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN) ;
  • Un antécédent ou des signes de néphropathie ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, montrant une anomalie cliniquement significative de la créatinine ou une composition anormale des urines (telles que protéinurie, créatinine > 176,8 umol/L, etc.)
  • A de la difficulté à avaler des préparations orales.
• 4. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > LSN ; ou triiodothyronine libre sérique (FT3)> LSN ; ou thyroxine libre sérique (FT4)> LSN au moment du dépistage ;
• 5. Fumeurs fréquents et alcooliques dans les 3 mois précédant le dépistage (fume plus de 5 cigarettes/jour, boit plus de 21 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin), ou ne peut pas cesser de consommer des produits du tabac et de consommer de l'alcool pendant la période d'étude ; ou ceux qui ont un test d'alcoolémie positif avant l'inscription ;
• 6. A reçu un composé expérimental (y compris des médicaments expérimentaux post-commercialisation) ou a participé à des essais cliniques de médicaments / dispositifs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 7. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou résultat positif au test d'urine lors du dépistage ;
• 8. A utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (y compris des médicaments chimiques, des vitamines, des plantes médicinales chinoises, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
• 9. A pris des aliments qui affectent le CYP3A4 (comme le pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse) dans les 2 semaines précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
• 10. Les résultats des tests d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C et d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum étaient positifs lors du dépistage ;
• 11. A des difficultés pour la collecte de sang veineux ou l'acupuncture en halo ;
• 12.Don de sang/perte de sang ≥ 200 mL dans un délai d'un mois ou ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou a un plan de don de sang pendant la période de médication de médicaments expérimentaux et dans les 3 mois suivant le retrait du médicament ;
• 13. A des exigences alimentaires particulières et ne peut pas suivre les régimes alimentaires unifiés ;
• 14. A participé à une autre étude clinique avec marquage radioactif dans l'année précédant l'administration.
• 15. A une exposition importante aux radiations (exposition aux radiations par radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou examen de repas baryté plus d'une fois, ou être engagé dans des activités liées aux radiations) dans l'année précédant l'administration.
• 16. Toute condition dans laquelle l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.