Åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av en enkelt oral dose på [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol Sodium Enteric-coated kapsel hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• 1. Emnet er en kinesisk voksen mann i alderen 18 til 45 år inkludert.
• 2. Forsøkspersonen veide minst 50,0 kg og hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m^2 og 26,0 kg/m^2 inklusive.
• 3. Deltakere med evalueringer av vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, klinisk laboratorie- og EKG-testing utenfor referanseområdet som ikke anses som klinisk signifikant etter utrederens skjønn ved screening.
• 4. Forsøkspersonen med fertil alder samtykker i at forsøkspersonen og hans seksuelle partner bruker adekvat prevensjon fra å signere informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 6 måneder etter at studien er fullført.
• 5. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, og har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema frivillig

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har klinisk signifikant medikamentallergi eller allergisk sykdomshistorie (som astma, urticaria, eksem dermatitt, etc), eller har overfølsomhet eller allergi mot undersøkende legemidler eller relaterte kosttilskudd;
• 2. Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (besteforeldre, foreldre og søsken)

• 3. Enhver sykdom eller sykehistorie som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller enhver tilstand som kan utgjøre en fare for personen. Som for eksempel:

  • Inflammatorisk tarmsykdom, magesår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blødning, vedvarende kvalme eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter;
  • Har lidd av gastrointestinale sykdommer eller komplikasjoner som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs.: malabsorpsjon, gastroøsofageal refluks, magesår, erosiv øsofagitt, hyppig halsbrann) innen 6 måneder før screening eller hatt en historie med gastrointestinal kirurgi (for eksempel: gastrektomi, gastrointestinal anastomose , tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk segmentering eller gastrisk banding, kolecystektomi, bortsett fra blindtarmbetennelsekirurgi og proctektomi);
  • Bevis på leversykdom eller klinisk svekket leverfunksjon på tidspunktet for screening (f.eks. ASAT, ALAT eller total bilirubin > 1,5 ganger ULN);
  • En historie eller tegn på nefropati eller nyresvikt på tidspunktet for screening, som viser klinisk signifikant abnormitet av kreatinin eller unormal urinsammensetning (som proteinuri, kreatinin > 176,8 umol/l, etc.)
  • Har problemer med å svelge orale preparater.
• 4. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)> ULN; eller serumfritt trijodtyronin (FT3)> ULN; eller serumfritt tyroksin (FT4)> ULN på tidspunktet for screening;
• 5. Hyppige røykere og alkoholikere innen 3 måneder før screening (røyker mer enn 5 sigaretter / dag, drikk mer enn 21 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin), eller kan ikke slutte å bruke tobakksprodukter og alkoholinntak i løpet av studieperioden; eller de som har en positiv alkoholpustetest før påmelding;
• 6. Har mottatt undersøkelsesmidler (inkludert undersøkelsesmedisiner etter markedsføring) eller deltatt i kliniske studier av medisiner/enheter innen 3 måneder før screening;
• 7. En historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller et positivt urinprøveresultat ved screening;
• 8. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (inkludert kjemiske legemidler, vitaminmedisiner, kinesiske urtemedisiner, etc.) innen 4 uker før administrering av undersøkelsesmedisiner;
• 9. Har tatt matvarer som påvirker CYP3A4 (som grapefrukt eller drikker som inneholder grapefrukt) innen 2 uker før administrering av undersøkelsesmedisiner;
• 10. Humant immunsviktvirusantistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og Treponema pallidum spesifikke antistofftestresultater var positive ved screening;
• 11. Har problemer med venøs blodinnsamling eller haloakupunktur;
• 12. Bloddonasjon / blodtap ≥200 ml innen 1 måned, eller ≥400 ml innen 3 måneder før screening; eller har bloddonasjonsplan i løpet av medisineringsperioden for undersøkelsesmedisiner og innen 3 måneder etter medisinavbrudd;
• 13. Har spesielle diettkrav og kan ikke følge de enhetlige kostholdsordningene;
• 14. Har deltatt i en annen klinisk studie med radioaktiv merking innen 1 år før administrering.
• 15. Har betydelig strålingseksponering (stråleeksponering fra røntgen thorax, CT-skanning eller bariummåltidsundersøkelse mer enn én gang, eller være engasjert i strålerelaterte yrker) innen 1 år før administrering.
• 16. Eventuelle forhold som vurderes av etterforskeren ikke er passende for å delta i denne rettssaken.