健康な成人男性被験者における [14C]-20 mg/100 μCi アナプラゾール ナトリウム腸溶性カプセルの単回経口投与の吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価する非盲検試験

包含基準:

• 1.被験者は18歳から45歳までの中国人成人男性です。
• 2.被験者の体重は少なくとも 50.0 kg で、ボディマス指数 (BMI) は 19.0 kg/m^2 から 26.0 kg/m^2 の間でした。
• 3.バイタルサイン、身体検査結果、臨床検査結果、心電図検査の評価が基準範囲外である参加者。
• 4.出産の可能性がある被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、インフォームドコンセントに署名することから、被験者とその性的パートナーが適切な避妊法を使用することに同意します。
• 5.被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入した

除外基準:

• 1.臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアレルギー疾患の病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎など）がある、または治験薬または関連サプリメントに対する過敏症またはアレルギーがある;
• 2.臨床的に重要な心電図異常の病歴またはQT延長症候群の家族歴がある（祖父母、両親、兄弟姉妹）

• 3.薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のある疾患または病歴、または被験者に危険をもたらす可能性のある状態。 そのような：

  • 炎症性腸疾患、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸/直腸出血、持続的な吐き気、またはその他の臨床的に重要な胃腸の異常;
  • -スクリーニング前の6か月以内に、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または合併症（すなわち：吸収不良、胃食道逆流、消化性潰瘍、びらん性食道炎、頻繁な胸やけ）に苦しんでいた、または胃腸手術の既往があります（例：胃切除術、胃腸吻合術） 、腸切除、胃バイパス、胃分節または胃バンディング、胆嚢摘出術、虫垂炎手術および直腸切除術を除く);
  • -スクリーニング時の肝疾患または臨床的に肝機能障害の証拠（例：AST、ALTまたは総ビリルビン> ULNの1.5倍）;
  • -スクリーニング時の腎症または腎不全の病歴または証拠、臨床的に重大なクレアチニンの異常または異常な尿組成（タンパク尿、クレアチニン> 176.8 umol / Lなど）を示す
  • 経口剤が飲み込みにくい。
• 4.甲状腺刺激ホルモン（TSH）> ULN;または無血清トリヨードサイロニン (FT3) > ULN;またはスクリーニング時の無血清チロキシン（FT4）> ULN;
• 5.スクリーニング前3か月以内の頻繁な喫煙者およびアルコール依存症（1日5本以上のタバコを吸う、1週間に21単位以上のアルコールを飲む、1単位=ビール360 mLまたは酒45 mLまたはワイン150 mL）、またはできません調査期間中はタバコ製品の使用をやめ、アルコール摂取をやめます。または登録前にアルコール呼気検査で陽性であった人。
• 6. 治験化合物（市販後治験薬を含む）を受け取った、またはスクリーニング前の 3 か月以内に任意の薬物 / デバイスの臨床試験に参加した;
• 7.スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿検査結果が陽性;
• 8.治験薬の投与前4週間以内に処方薬、非処方薬（化学薬品、ビタミン剤、漢方薬などを含む）を使用した;
• 9.治験薬の投与前2週間以内にCYP3A4に影響を与える食品（グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む飲料など）を摂取した;
• 10. ヒト免疫不全ウイルス抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびトレポネーマ・パリダム特異的抗体検査の結果は、スクリーニングで陽性でした。
• 11.静脈採血またはハロー鍼治療が困難です。
• 12.献血/失血が1か月以内に200mL以上、またはスクリーニング前3か月以内に400mL以上;または治験薬の投薬期間中および休薬後3か月以内に献血計画を立てている;
• 13.特別な食事制限があり、統一された食事の取り決めに従うことができない;
• 14.投与前1年以内に放射性標識を用いた別の臨床試験に参加した。
• 15.投与前1年以内に重大な放射線被ばく（胸部X線、CTスキャンまたはバリウム食事検査による放射線被ばくを2回以上受けた、または放射線関連の職業に従事している）。
• 16.治験責任医師がこの治験に参加するのが適切ではないと考えた状態。