건강한 성인 남성을 대상으로 [14C]-20mg/100μCi 아나프라졸 나트륨 장용 코팅 캡슐의 단일 경구 투여량의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 1. 대상은 18세에서 45세 사이의 중국 성인 남성입니다.
• 2. 체중이 50.0kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19.0kg/m^2에서 26.0kg/m^2 사이입니다.
• 3. 스크리닝 시 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 참고 범위 밖의 활력 징후, 신체 검사 결과, 임상 실험실 및 ECG 검사의 평가를 받은 대상자.
• 4. 가임 가능성이 있는 피험자는 피험자와 그의 성 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 5. 대상자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 1.임상적으로 유의미한 약물 알레르기 또는 알레르기 질환 병력(예: 천식, 두드러기, 습진 피부염 등)이 있거나 연구용 약물 또는 관련 보조제에 과민 또는 알레르기가 있는 경우
• 2.임상적으로 의미 있는 심전도 이상 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 자(조부모, 부모 및 형제자매)

• 3. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 병력 또는 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 상태. 와 같은:

  • 염증성 장 질환, 위궤양, 십이지장 궤양, 위장관/직장 출혈, 지속적인 메스꺼움 또는 기타 임상적으로 유의한 위장 이상;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 합병증(예: 흡수장애, 위식도역류, 소화성 궤양, 미란성 식도염, 빈번한 속쓰림)을 앓았거나 위장관 수술(예: 위절제술, 위장문합술) 병력이 있는 자 , 장 절제술, 위 우회술, 위 분할 또는 위 밴딩, 담낭 절제술(충수염 수술 및 직장 절제 제외);
  • 스크리닝 시 간 질환 또는 임상적으로 손상된 간 기능의 증거(예: AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN);
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 크레아티닌 이상 또는 비정상 소변 조성(예: 단백뇨, 크레아티닌 > 176.8 umol/L 등)을 보이는 신증 또는 신부전의 병력 또는 증거
  • 구강 제제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 4. 갑상선자극호르몬(TSH) > ULN; 또는 무혈청 트리요오드티로닌(FT3) > ULN; 또는 스크리닝 시 혈청 유리 티록신(FT4) > ULN;
• 5. 스크리닝 전 3개월 이내의 잦은 흡연자 및 알코올 중독자(흡연 5개비/일 이상, 주당 21단위 이상의 음주, 1단위 = 맥주 360mL 또는 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 할 수 없는 자 연구 기간 동안 모든 담배 제품 사용 및 알코올 섭취를 중단하십시오. 또는 등록 전에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람;
• 6. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 화합물(시판 후 조사용 약물 포함)을 받았거나 약물/기기의 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우
• 7. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 검사 결과;
• 8. 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 처방의약품, 일반의약품(화학약품, 비타민제, 한약제 등 포함)을 사용한 적이 있는 자
• 9. 시험약 투여 전 2주 이내에 CYP3A4에 영향을 미치는 식품(예: 자몽 또는 자몽 함유 음료)을 섭취한 경우
• 10. 인간 면역 결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 Treponema pallidum 특이 항체 검사 결과는 스크리닝에서 양성이었습니다.
• 11. 정맥 채혈이나 후광 침술에 어려움이 있다.
• 12. 헌혈/혈액 손실 ≥200 mL 이내 1개월, 또는 ≥400 mL 이내 3개월 이내; 임상시험용의약품의 투약기간 중 및 투약중단 후 3개월 이내 헌혈계획이 있는 자
• 13. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통일된 식이 요법을 따를 수 없는 경우
• 14. 투여 전 1년 이내에 방사성 라벨링과 함께 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 15. 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(흉부 X선, CT 스캔 또는 바륨 식사 검사로 1회 이상 방사선 피폭 또는 방사선 관련 직종에 종사)이 있는 자.
• 16. 연구자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건.