Open-label studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av en enstaka oral dos av [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazolnatrium enterodragerad kapsel hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Ämnet är en kinesisk vuxen man i åldern 18 till 45 år inklusive.
• 2. Försökspersonen vägde minst 50,0 kg och hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m^2 och 26,0 kg/m^2, inklusive.
• 3. Deltagare med utvärderingar av vitala tecken, fysiska undersökningsresultat, kliniska laboratorie- och EKG-tester utanför referensintervallet som bedöms inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning vid screening.
• 4. Försökspersonen med fertil ålder samtycker till att försökspersonen och hans sexpartner använder adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 6 månader efter studiens slutförande.
• 5. Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkraven och har frivilligt undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• 1. Har kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller allergisk sjukdomshistoria (såsom astma, urtikaria, eksem dermatit, etc), eller har överkänslighet eller allergi mot undersökande läkemedel eller relaterade kosttillskott;
• 2. Har kliniskt signifikant onormal EKG-historia eller familjehistoria med långt QT-syndrom (farföräldrar, föräldrar och syskon)

• 3. Alla sjukdomar eller sjukdomshistoria som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller något tillstånd som kan utgöra en fara för försökspersonen. Till exempel:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blödning, ihållande illamående eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter;
  • Har lidit av gastrointestinala sjukdomar eller komplikationer som kan påverka absorptionen av läkemedel (t.ex.: malabsorption, gastroesofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent halsbränna) inom 6 månader före screening eller haft en historia av gastrointestinal kirurgi (till exempel: gastrektomi, gastrointestinal anastomos , tarmresektion, gastric bypass, gastrisk segmentering eller gastrisk banding, kolecystektomi, med undantag för blindtarmsinflammation och proctektomi);
  • Bevis på leversjukdom eller kliniskt nedsatt leverfunktion vid tidpunkten för screening (t.ex. ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN);
  • En historia eller tecken på nefropati eller njurinsufficiens vid tidpunkten för screening, som visar kliniskt signifikanta abnormiteter av kreatinin eller onormal urinsammansättning (såsom proteinuri, kreatinin > 176,8 umol/L, etc.)
  • Har svårt att svälja orala preparat.
• 4. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)> ULN; eller serumfritt trijodtyronin (FT3)> ULN; eller serumfritt tyroxin (FT4)> ULN vid tidpunkten för screening;
• 5. Frekvent rökare och alkoholister inom 3 månader före screening (röker mer än 5 cigaretter/dag, dricker mer än 21 enheter alkohol per vecka, 1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit eller 150 mL vin), eller kan inte sluta använda några tobaksprodukter och alkoholintag under studieperioden; eller de som har ett positivt alkoholutandningstest före inskrivningen;
• 6. Har mottagit någon undersökningssubstans (inklusive prövningsläkemedel efter marknadsföring) eller deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel/utrustning inom 3 månader före screening;
• 7. En historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening eller ett positivt urintestresultat vid screening;
• 8. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (inklusive kemiska läkemedel, vitaminläkemedel, kinesiska örtmediciner, etc.) inom 4 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
• 9. Har tagit livsmedel som påverkar CYP3A4 (såsom grapefrukt eller drycker som innehåller grapefrukt) inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
• 10. Human immunbristvirusantikropp, hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och Treponema pallidum specifika antikroppstestresultat var positiva vid screening;
• 11. Har svårt att samla in venöst blod eller haloakupunktur;
• 12. Blodgivning/blodförlust ≥200 mL inom 1 månad, eller ≥400 mL inom 3 månader före screening; eller har bloddonationsplan under medicineringen av prövningsläkemedel och inom 3 månader efter drogabstinensen;
• 13. Har speciella kostbehov och kan inte följa de enhetliga kostuppläggen;
• 14. Har deltagit i en annan klinisk studie med radioaktiv märkning inom 1 år före administrering.
• 15. Har betydande strålningsexponering (strålningsexponering från lungröntgen, CT-skanning eller bariummåltidsundersökning mer än en gång, eller vara engagerad i strålningsrelaterade yrken) inom 1 år före administrering.
• 16. Alla förhållanden under vilka utredaren inte anser vara lämpliga för att delta i denna rättegång.