Otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance jednorázové perorální dávky [14C]-20 mg/100 μCi enterosolventně potažené tobolky sodné soli anaprazolu u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjektem je dospělý čínský muž ve věku 18 až 45 let včetně.
• 2. Subjekt vážil alespoň 50,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m^2 a 26,0 kg/m^2 včetně.
• 3. Účastníci s hodnocením vitálních funkcí, výsledky fyzikálního vyšetření, klinickou laboratoří a EKG testováním mimo referenční rozmezí, které nejsou podle uvážení zkoušejícího při screeningu považovány za klinicky významné.
• 4. Subjekt ve fertilním věku souhlasí s tím, že subjekt a jeho sexuální partner používají adekvátní antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
• 5. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Má klinicky významnou alergii na léky nebo alergické onemocnění v anamnéze (jako je astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.), nebo má přecitlivělost nebo alergii na vyšetřované léky nebo související doplňky；
• 2. Má klinicky významnou abnormální anamnézu EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci)

• 3. Jakékoli onemocnění nebo anamnéza, která může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo jakýkoli stav, který může pro subjekt představovat nebezpečí. Jako:

  • Zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastrointestinální/rektální krvácení, přetrvávající nevolnost nebo jiné klinicky významné gastrointestinální abnormality;
  • Trpěl gastrointestinálními onemocněními nebo komplikacemi, které mohou ovlivnit vstřebávání léků (tj.: malabsorpce, gastroezofageální reflux, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté pálení žáhy) během 6 měsíců před screeningem nebo měl v anamnéze gastrointestinální operaci (například: gastrektomie, gastrointestinální anastomóza střevní resekce, bypass žaludku, segmentace žaludku nebo bandáž žaludku, cholecystektomie, s výjimkou operace apendicitidy a protektomie);
  • Důkaz jaterního onemocnění nebo klinicky narušené jaterní funkce v době screeningu (např. AST, ALT nebo celkový bilirubin > 1,5násobek ULN);
  • Anamnéza nebo známky nefropatie nebo renální insuficience v době screeningu, ukazující klinicky významnou abnormalitu kreatininu nebo abnormální složení moči (jako je proteinurie, kreatinin > 176,8 umol/l atd.)
  • Má potíže s polykáním perorálních přípravků.
• 4.Tyreotropní hormon (TSH)> ULN; nebo sérový volný trijodtyronin (FT3)> ULN; nebo sérový volný tyroxin (FT4)> ULN v době screeningu;
• 5. Častí kuřáci a alkoholici do 3 měsíců před screeningem (kouří více než 5 cigaret denně, pijí více než 21 jednotek alkoholu za týden, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína), nebo nemohou přestat užívat jakékoli tabákové výrobky a konzumovat alkohol během období studie; nebo ti, kteří mají před zápisem pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
• 6. obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu (včetně testovaných léků po uvedení na trh) nebo se účastnil klinických zkoušek jakýchkoli léků/přípravků během 3 měsíců před screeningem;
• 7. Anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu moči při screeningu;
• 8. Použil jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu (včetně chemických léků, vitamínových léků, čínských bylinných léků atd.) během 4 týdnů před podáním zkoumaných léků;
• 9. Užil potraviny, které ovlivňují CYP3A4 (jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit) během 2 týdnů před podáním hodnocených léků;
• 10. Výsledky testu protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a specifických protilátek proti Treponema pallidum byly při screeningu pozitivní;
• 11. Má potíže s odběrem žilní krve nebo halo akupunkturou;
• 12.Dárcovství krve/ztráta krve ≥200 ml během 1 měsíce nebo ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem; nebo má plán dárcovství krve během období léčby zkoušenými léky a do 3 měsíců po vysazení léku;
• 13. má zvláštní dietní požadavky a nemůže dodržovat jednotná dietní opatření;
• 14. Účastnil se jiné klinické studie s radioaktivním značením během 1 roku před podáním.
• 15. Má významnou radiační expozici (radiační expozice z rentgenu hrudníku, CT skenu nebo vyšetření baryovou moukou více než jednou, nebo je zaměstnán v zaměstnání souvisejících s radiací) během 1 roku před podáním.
• 16. Jakékoli podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.