Nyílt vizsgálat az egyszeri orális dózis [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol-nátrium enterális bevonatú kapszula felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alany egy kínai felnőtt férfi, 18 és 45 év közötti.
• 2. Az alany súlya legalább 50,0 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 19,0 kg/m^2 és 26,0 kg/m^2 között volt.
• 3. Azok a résztvevők, akik az életjelek értékelésével, a fizikális vizsgálati eredményekkel, a klinikai laboratóriumi és EKG-vizsgálatokkal a referencia-tartományon kívül esnek, és a vizsgáló belátása szerint a szűrés során nem minősülnek klinikailag jelentősnek.
• 4. A fogamzóképes alany beleegyezik abba, hogy az alany és szexuális partnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
• 5. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• 1. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy allergiás betegség anamnézisében szerepel (például asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis stb.), vagy túlérzékeny vagy allergiás vizsgálati gyógyszerekre vagy kapcsolódó kiegészítőkre;
• 2. Klinikailag jelentős EKG-kóros anamnézisben vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (nagyszülők, szülők és testvérek)

• 3. Minden olyan betegség vagy kórtörténet, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyt jelenthet az alanyra. Mint például:

  • Gyulladásos bélbetegség, gyomorfekély, nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, tartós hányinger vagy egyéb klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség;
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri betegségekben vagy szövődményekben szenvedett, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását (pl. felszívódási zavar, gastrooesophagealis reflux, peptikus fekély, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori gyomorégés), vagy emésztőrendszeri műtéten esett át (például: gastrectomia, gyomor-bélrendszeri műtét , bélreszekció, gyomorbypass, gyomorszegmentáció vagy gyomorszalagozás, cholecystectomia, kivéve vakbélgyulladás és proktectomia);
  • Májbetegség vagy klinikailag károsodott májfunkció bizonyítéka a szűrés idején (pl. AST, ALT vagy összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának);
  • Nephropathia vagy veseelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szűrés időpontjában, amely klinikailag jelentős kreatinin- vagy vizelet-összetételbeli eltérést mutat (például proteinuria, kreatinin > 176,8 umol/l stb.)
  • Nehezen nyeli le az orális készítményeket.
• 4.Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)> ULN; vagy szérummentes trijódtironin (FT3)> ULN; vagy szérummentes tiroxin (FT4)> ULN a szűrés időpontjában;
• 5. Gyakori dohányosok és alkoholisták a szűrés előtti 3 hónapon belül (napi 5-nél több cigarettát szívnak el, heti 21 egységnél több alkoholt fogyasztanak, 1 egység = 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt vagy 150 ml bort), vagy nem ihatnak hagyja abba a dohánytermékek fogyasztását és az alkoholfogyasztást a tanulmányi időszak alatt; vagy azok, akiknek a beiratkozás előtt pozitív alkohol kilégzési tesztje van;
• 6. A szűrést megelőző 3 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati vegyületet (beleértve a forgalomba hozatalt követő vizsgálati gyógyszereket is), vagy részt vett bármely gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatában;
• 7. A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a szűréskor pozitív vizeletvizsgálati eredmény;
• 8. Bármilyen vényköteles gyógyszert, nem vényköteles gyógyszert (beleértve a vegyszereket, vitaminokat, kínai gyógynövényeket stb.) használt a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 4 héten belül;
• 9. A vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 2 héten belül olyan ételeket fogyasztott, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et (például grapefruitot vagy grapefruitot tartalmazó italokat);
• 10. A humán immundeficiencia vírus antitest, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest és a Treponema pallidum specifikus antitest teszt eredménye pozitív volt a szűréskor;
• 11. Nehézségei vannak a vénás vérvételben vagy a halo akupunktúrában;
• 12. Véradás/vérveszteség ≥200 ml 1 hónapon belül, vagy ≥400 ml 3 hónapon belül a szűrés előtt; vagy véradási tervvel rendelkezik a vizsgált gyógyszer szedésének ideje alatt és a gyógyszerelvonást követő 3 hónapon belül;
• 13. Speciális táplálkozási igényekkel rendelkezik, és nem tudja betartani az egységes étrendet;
• 14. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban radioaktív jelöléssel a beadást megelőző 1 éven belül.
• 15. Jelentős sugárterhelése van (többször kapott mellkasröntgen, CT vagy bárium étkezési vizsgálatból származó sugárterhelést, vagy sugárzással összefüggő foglalkozást folytat) a beadást megelőző 1 éven belül.
• 16. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.