Offene Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts einer oralen Einzeldosis von [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol-Natrium magensaftresistent beschichtete Kapsel bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist ein chinesischer erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• 2. Der Proband wog mindestens 50,0 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m^2 und 26,0 kg/m^2, einschließlich.
• 3. Teilnehmer mit Auswertungen von Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungsergebnissen, klinischen Labor- und EKG-Tests außerhalb des Referenzbereichs, die nach Ermessen des Prüfers beim Screening als klinisch nicht signifikant erachtet werden.
• 4. Der Proband im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, dass der Proband und sein Sexualpartner ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütung anwenden.
• 5. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat eine klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder allergische Krankheitsgeschichte (wie Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis usw.) oder hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Prüfmedikamente oder verwandte Ergänzungen;
• 2.Klinisch signifikante abnorme EKG-Anamnese oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom (Großeltern, Eltern und Geschwister)

• 3. Jede Krankheit oder Anamnese, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen kann, oder jeder Zustand, der eine Gefahr für den Probanden darstellen kann. Wie zum Beispiel:

  • Entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, gastrointestinale / rektale Blutungen, anhaltende Übelkeit oder andere klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien;
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an Magen-Darm-Erkrankungen oder Komplikationen gelitten, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. B. Malabsorption, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges Sodbrennen) oder hatte in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Operation (z. B. Gastrektomie, Magen-Darm-Anastomose). , Darmresektion, Magenbypass, Magensegmentierung oder Magenband, Cholezystektomie, außer Blinddarmoperation und Proktektomie);
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung oder klinisch eingeschränkte Leberfunktion zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5-facher ULN);
  • Eine Anamnese oder Hinweise auf Nephropathie oder Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings, die eine klinisch signifikante Anomalie des Kreatinins oder eine anormale Urinzusammensetzung zeigen (wie Proteinurie, Kreatinin> 176,8 umol / l usw.)
  • Hat Schwierigkeiten, orale Präparate zu schlucken.
• 4.Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)> ULN; oder serumfreies Triiodthyronin (FT3) > ULN; oder serumfreies Thyroxin (FT4) > ULN zum Zeitpunkt des Screenings;
• 5. Häufige Raucher und Alkoholiker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (rauchen mehr als 5 Zigaretten / Tag, trinken mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps oder 150 ml Wein) oder können nicht Hören Sie während der Studienzeit auf, Tabakprodukte und Alkohol zu konsumieren; oder diejenigen, die vor der Einschreibung einen positiven Alkohol-Atemtest haben;
• 6. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten (einschließlich Prüfpräparate nach der Markteinführung) oder an klinischen Studien mit Arzneimitteln / Geräten teilgenommen;
• 7. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder ein positives Urintestergebnis beim Screening;
• 8. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Prüfpräparaten verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich chemischer Medikamente, Vitaminmedikamente, chinesischer Kräutermedizin usw.) eingenommen;
• 9. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Prüfpräparaten Lebensmittel eingenommen, die CYP3A4 beeinflussen (wie Grapefruit oder Getränke, die Grapefruit enthalten);
• 10. Die Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Treponema pallidum-spezifische Antikörper waren beim Screening positiv;
• 11. Hat Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Halo-Akupunktur;
• 12. Blutspende / Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder hat einen Blutspendeplan während des Zeitraums der Medikation von Prüfpräparaten und innerhalb von 3 Monaten nach dem Absetzen des Arzneimittels;
• 13. Hat spezielle Ernährungsbedürfnisse und kann die einheitlichen Ernährungsvorschriften nicht einhalten;
• 14. Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie mit radioaktiver Markierung teilgenommen.
• 15. Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung eine signifikante Strahlenexposition (mehrmalige Strahlenexposition durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT-Scans oder Bariummehluntersuchungen oder Beschäftigung mit strahlenbezogenen Berufen).
• 16. Alle Bedingungen, die vom Prüfer als nicht angemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.