Åbent studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis på [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol-natrium enterisk-coated kapsel hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Emnet er en kinesisk voksen mand i alderen 18 til 45 år inklusive.
• 2. Forsøgspersonen vejede mindst 50,0 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 kg/m^2 og 26,0 kg/m^2 inklusive.
• 3. Deltagere med evalueringer af vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, klinisk laboratorie- og EKG-test uden for referenceområdet, som efter investigator skøn ved screening ikke anses for at være klinisk signifikante.
• 4. Forsøgspersonen med den fødedygtige alder er enig i, at forsøgspersonen og hans seksuelle partner bruger passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• 5. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og har frivilligt underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har klinisk signifikant lægemiddelallergi eller allergisk sygdomshistorie (såsom astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.), eller har overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicin eller relaterede kosttilskud;
• 2. Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende)

• 3. Enhver sygdom eller sygehistorie, der i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler, eller enhver tilstand, der kan udgøre en fare for individet. Såsom:

  • Inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blødning, vedvarende kvalme eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter;
  • Har lidt af gastrointestinale sygdomme eller komplikationer, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs.: malabsorption, gastroøsofageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig halsbrand) inden for 6 måneder før screening eller har haft gastrointestinal kirurgi i anamnesen (f.eks.: gastrektomi, gastrointestinal anastomose , intestinal resektion, gastrisk bypass, gastrisk segmentering eller gastrisk banding, kolecystektomi, undtagen blindtarmsbetændelse og proctektomi);
  • Tegn på leversygdom eller klinisk svækket leverfunktion på screeningstidspunktet (f.eks. ASAT, ALAT eller total bilirubin > 1,5 gange ULN);
  • En historie eller tegn på nefropati eller nyreinsufficiens på screeningstidspunktet, der viser klinisk signifikant abnormitet af kreatinin eller unormal urinsammensætning (såsom proteinuri, kreatinin > 176,8 umol/l osv.)
  • Har svært ved at synke orale præparater.
• 4. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)> ULN; eller serumfri triiodothyronin (FT3)> ULN; eller serumfrit thyroxin (FT4)> ULN på screeningstidspunktet;
• 5. Hyppige rygere og alkoholikere inden for 3 måneder før screening (ryger mere end 5 cigaretter om dagen, drik mere end 21 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin), eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter og alkoholindtag i løbet af undersøgelsesperioden; eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest før tilmelding;
• 6. Har modtaget ethvert forsøgsstof (herunder forsøgslægemidler efter markedsføring) eller deltaget i kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 3 måneder før screening;
• 7. En historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller et positivt urintestresultat ved screening;
• 8. Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin (herunder kemiske lægemidler, vitaminlægemidler, kinesisk urtemedicin osv.) inden for 4 uger før administration af forsøgslægemidler;
• 9. Har taget fødevarer, der påvirker CYP3A4 (såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt) inden for 2 uger før administration af forsøgsmedicin;
• 10. Human immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof og Treponema pallidum specifikke antistof testresultater var positive ved screening;
• 11. Har svært ved venøs blodopsamling eller haloakupunktur;
• 12.Bloddonation/blodtab ≥200 ml inden for 1 måned eller ≥400 ml inden for 3 måneder før screening; eller har bloddonationsplan i løbet af medicineringsperioden for forsøgslægemidler og inden for 3 måneder efter lægemiddeltilbagetrækning;
• 13. Har særlige diætbehov og kan ikke følge de ensartede kostordninger;
• 14. Har deltaget i et andet klinisk studie med radioaktiv mærkning inden for 1 år før administration.
• 15. Har betydelig strålingseksponering (strålingseksponering fra røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller bariummåltidsundersøgelse mere end én gang, eller være beskæftiget med strålingsrelaterede erhverv) inden for 1 år før administration.
• 16. Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ikke er passende til at deltage i dette forsøg.