Studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazolo sodio capsula a rivestimento enterico in soggetti maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Il soggetto è un maschio adulto cinese, di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi.
• 2. Il soggetto pesava almeno 50,0 kg e aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusi.
• 3. Partecipanti con valutazioni dei segni vitali, risultati dell'esame fisico, laboratorio clinico e test ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento che sono ritenuti non clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore durante lo screening.
• 4. Il soggetto potenzialmente fertile accetta che il soggetto e il suo partner sessuale utilizzino un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.
• 5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• 1. Ha una storia clinicamente significativa di allergia ai farmaci o malattie allergiche (come asma, orticaria, dermatite da eczema, ecc.) o ha ipersensibilità o allergia ai farmaci sperimentali o ai relativi integratori;
• 2. Ha una storia clinicamente significativa di anomalie dell'ECG o una storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli)

• 3. Qualsiasi malattia o anamnesi che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o qualsiasi condizione che possa rappresentare un pericolo per il soggetto. Ad esempio:

  • Malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale/rettale, nausea persistente o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative;
  • Ha sofferto di malattie o complicanze gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio: malassorbimento, reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, pirosi frequente) nei 6 mesi precedenti lo screening o ha avuto una storia di chirurgia gastrointestinale (ad esempio: gastrectomia, anastomosi gastrointestinale , resezione intestinale, bypass gastrico, segmentazione gastrica o bendaggio gastrico, colecistectomia, ad eccezione della chirurgia dell'appendicite e della proctectomia);
  • Evidenza di malattia epatica o funzionalità epatica clinicamente compromessa al momento dello screening (ad es. AST, ALT o bilirubina totale> 1,5 volte ULN);
  • Una storia o evidenza di nefropatia o insufficienza renale al momento dello screening, che mostra un'anomalia clinicamente significativa della creatinina o una composizione anomala delle urine (come proteinuria, creatinina> 176,8 umol / L, ecc.)
  • Ha difficoltà a deglutire i preparati orali.
• 4. Ormone stimolante la tiroide (TSH)> ULN; o triiodotironina sierica libera (FT3)> ULN; o tiroxina sierica libera (FT4)> ULN al momento dello screening;
• 5. Fumatori frequenti e alcolisti nei 3 mesi precedenti lo screening (fumano più di 5 sigarette al giorno, bevono più di 21 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore o 150 ml di vino), o non possono interrompere l'uso di prodotti del tabacco e l'assunzione di alcol durante il periodo di studio; o coloro che hanno un test alcolico positivo prima dell'iscrizione;
• 6. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (inclusi farmaci sperimentali post-marketing) o ha partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco/dispositivo entro 3 mesi prima dello screening;
• 7. Una storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o un risultato positivo del test delle urine allo screening;
• 8. Ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica (inclusi farmaci chimici, farmaci vitaminici, medicinali erboristici cinesi, ecc.) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di farmaci sperimentali;
• 9. Ha assunto alimenti che influenzano il CYP3A4 (come pompelmo o bevande contenenti pompelmo) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di farmaci sperimentali;
• 10. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo specifico del Treponema pallidum erano positivi allo screening;
• 11. Ha difficoltà nella raccolta del sangue venoso o nell'agopuntura dell'alone;
• 12. Donazione/perdita di sangue ≥200 ml entro 1 mese o ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening; o ha un piano di donazione del sangue durante il periodo di assunzione di farmaci sperimentali ed entro 3 mesi dalla sospensione del farmaco;
• 13. Ha particolari esigenze dietetiche e non può seguire le disposizioni dietetiche unificate;
• 14. Ha partecipato a un altro studio clinico con marcatura radioattiva entro 1 anno prima della somministrazione.
• 15. Ha una significativa esposizione alle radiazioni (esposizione alle radiazioni da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario più di una volta, o essere impegnato in occupazioni correlate alle radiazioni) entro 1 anno prima della somministrazione.
• 16. Eventuali condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questo studio.