Otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej dawki doustnej [14C]-20 mg/100 μCi anaprazolu sodowego kapsułki powlekanej dojelitowej u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podmiotem jest dorosły mężczyzna z Chin w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• 2. Pacjent ważył co najmniej 50,0 kg i miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m^2 a 26,0 kg/m^2 włącznie.
• 3. Uczestnicy z oceną parametrów życiowych, wynikami badań lekarskich, laboratoryjnymi badaniami klinicznymi i EKG poza zakresem referencyjnym, które według uznania badacza zostaną uznane za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
• 4. Uczestnik w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie przez niego i jego partnera seksualnego odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.
• 5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ma klinicznie istotną alergię na lek lub historię chorób alergicznych (takich jak astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) lub ma nadwrażliwość lub alergię na badane leki lub powiązane suplementy;
• 2. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię rodzinną zespołu wydłużonego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo)

• 3. Jakakolwiek choroba lub historia medyczna, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, lub jakikolwiek stan, który może stanowić zagrożenie dla uczestnika. Jak na przykład:

  • Nieswoiste zapalenie jelit, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytnicy, uporczywe nudności lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
  • Cierpiała na choroby przewodu pokarmowego lub powikłania, które mogą wpływać na wchłanianie leków (tj.: zespół złego wchłaniania, refluks żołądkowo-przełykowy, wrzód trawienny, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta zgaga) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miała historię operacji przewodu pokarmowego (np. wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego) resekcja jelita, pomostowanie żołądka, segmentacja żołądka lub założenie opaski żołądkowej, cholecystektomia, z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego i proktektomii);
  • Dowody na chorobę wątroby lub klinicznie upośledzoną czynność wątroby w czasie badania przesiewowego (np. AspAT, ALT lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN);
  • Historia lub objawy nefropatii lub niewydolności nerek w czasie badania przesiewowego, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w stężeniu kreatyniny lub nieprawidłowy skład moczu (takie jak białkomocz, kreatynina > 176,8 umol / l itp.)
  • Ma trudności z połykaniem preparatów doustnych.
• 4. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > GGN; lub trójjodotyroniny bez surowicy (FT3) > ULN; lub stężenie wolnej tyroksyny w surowicy (FT4) > ULN w czasie badania przesiewowego;
• 5. Częste palacze i alkoholicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (palą więcej niż 5 papierosów dziennie, piją więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru lub 150 ml wina) lub nie mogą zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych oraz spożywania alkoholu w okresie studiów; lub osoby, które przed rejestracją mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• 6. Otrzymał jakikolwiek badany związek (w tym badane leki po wprowadzeniu ich do obrotu) lub uczestniczył w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków/urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania moczu podczas badania przesiewowego;
• 8. Stosował jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty (w tym leki chemiczne, leki witaminowe, chińskie leki ziołowe itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanych leków;
• 9. Spożywał pokarmy wpływające na CYP3A4 (takie jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
• 10. Wyniki testów na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum były pozytywne podczas badania przesiewowego;
• 11. Ma trudności z pobieraniem krwi żylnej lub akupunkturą halo;
• 12. Oddanie krwi/utrata krwi ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub ma plan oddawania krwi w okresie przyjmowania badanych leków oraz w ciągu 3 miesięcy po odstawieniu leku;
• 13. Ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać ujednoliconych zasad żywienia;
• 14. Brał udział w innym badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 1 roku przed podaniem.
• 15. Miał znaczną ekspozycję na promieniowanie (ekspozycja na promieniowanie z prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub badania posiłku z barem więcej niż jeden raz lub wykonywała zawody związane z promieniowaniem) w ciągu 1 roku przed podaniem.
• 16. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.