Open-label studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van een enkelvoudige orale dosis van [14C]-20 mg/100 μCi anaprazolenatrium enterisch omhulde capsule bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersoon is een Chinese volwassen man in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
• 2. De proefpersoon woog ten minste 50,0 kg en had een body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m^2 en 26,0 kg/m^2, inclusief.
• 3. Deelnemers met evaluaties van vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, klinische laboratorium- en ECG-testen buiten het referentiebereik die naar goeddunken van de onderzoeker bij de screening als niet klinisch significant worden beschouwd.
• 4. De proefpersoon die zwanger kan worden stemt ermee in dat de proefpersoon en zijn seksuele partner adequate anticonceptie gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• 5. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, en heeft vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft een klinisch significante medicijnallergie of allergische ziektegeschiedenis (zoals astma, urticaria, eczeem dermatitis, enz.), Of heeft overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen of gerelateerde supplementen;
• 2. Heeft een klinisch significante ECG-afwijking of familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom (grootouders, ouders en broers en zussen)

• 3. Elke ziekte of medische voorgeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden, of elke aandoening die een gevaar voor de patiënt kan vormen. Zoals:

  • Inflammatoire darmaandoening, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, gastro-intestinale / rectale bloeding, aanhoudende misselijkheid of andere klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen;
  • Gastro-intestinale aandoeningen of complicaties heeft gehad die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (dwz: malabsorptie, gastro-oesofageale reflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent brandend maagzuur) binnen 6 maanden vóór de screening of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie heeft gehad (bijvoorbeeld: gastrectomie, gastro-intestinale anastomose darmresectie, gastric bypass, maagsegmentatie of maagbanding, cholecystectomie, met uitzondering van blindedarmontsteking en proctectomie);
  • Bewijs van leverziekte of klinisch gestoorde leverfunctie op het moment van screening (bijv. ASAT, ALAT of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN);
  • Een voorgeschiedenis of bewijs van nefropathie of nierinsufficiëntie ten tijde van de screening, die een klinisch significante afwijking van creatinine of een abnormale samenstelling van de urine aantoont (zoals proteïnurie, creatinine > 176,8 umol/l, enz.)
  • Heeft moeite met het slikken van orale preparaten.
• 4. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) > ULN; of serumvrij trijoodthyronine (FT3)> ULN; of serumvrij thyroxine (FT4)> ULN op het moment van screening;
• 5. Frequente rokers en alcoholisten binnen 3 maanden voor screening (roken meer dan 5 sigaretten/dag, drinken meer dan 21 eenheden alcohol per week, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of kunnen niet stop met het gebruik van tabaksproducten en alcoholgebruik tijdens de studieperiode; of degenen die een positieve alcoholademtest hebben voordat ze zich inschrijven;
• 6. Onderzoeksmiddelen heeft gekregen (inclusief post-marketing onderzoeksgeneesmiddelen) of heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken van geneesmiddelen/apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• 7. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of een positief urinetestresultaat bij de screening;
• 8. Geneesmiddelen op recept of zonder recept (waaronder chemische geneesmiddelen, vitaminepreparaten, Chinese kruidengeneesmiddelen enz.) heeft gebruikt binnen 4 weken vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
• 9. Heeft voedsel ingenomen dat invloed heeft op CYP3A4 (zoals grapefruit of dranken die grapefruit bevatten) binnen 2 weken vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
• 10. Testresultaten van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en Treponema pallidum-specifiek antilichaam waren positief bij screening;
• 11. Heeft moeite met veneuze bloedafname of halo-acupunctuur;
• 12. Bloeddonatie / bloedverlies ≥200 ml binnen 1 maand, of ≥400 ml binnen 3 maanden vóór screening; of een bloeddonatieplan heeft tijdens de periode van medicatie van geneesmiddelen in onderzoek en binnen 3 maanden na stopzetting van het geneesmiddel;
• 13. Heeft speciale dieetwensen en kan de uniforme dieetregelingen niet volgen;
• 14. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met radioactieve labeling binnen 1 jaar vóór toediening.
• 15. Heeft significante blootstelling aan straling (blootstelling aan straling van thoraxfoto's, CT-scan of bariummaaltijdonderzoek meer dan eens, of bezig zijn met stralingsgerelateerde beroepen) binnen 1 jaar voor toediening.
• 16. Om het even welke omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.