生物反馈 PFMT 和药物对膀胱过度活动症女性的疗效 (PFMT)
2022年1月26日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
骨盆底肌肉训练（ PFMT ）与表面肌电生物反馈和药物对膀胱过度活动症女性的疗效
膀胱过度活动症的药物治疗被广泛接受。
但药物治疗的效果因药物的依从性和副作用而异。
生物反馈辅助盆底肌肉训练 (PFMT) 是膀胱过度活动症的一线推荐。
生物反馈辅助盆底肌肉训练效果缓慢，导致持续治疗的积极性低，依从性差异。
这种缓慢的作用也改变了治疗膀胱过度活动症的改善程度。
本研究旨在评估联合疗法治疗女性膀胱过度活动症的疗效。
研究概览
详细说明
参与者将在第一个月接受口服药物治疗并结合生物反馈辅助盆底肌肉训练 (PFMT)。
参与者将在没有口服药物的情况下继续接受生物反馈辅助 PFMT 两个月。
研究人员预计，联合治疗将改善患有膀胱过度活动症的女性的依从性和症状的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症3个月以上
- 20岁以上85岁以下可以接受阴道检查
- 需要与研究者的门诊配合日程5次，之后进行个体化治疗，每次约需30-60分钟，共12周的盆底肌锻炼
排除标准：
- 患有全身性神经肌肉疾病，如中风、脊髓损伤、周围神经病变等。
- 青光眼
- 肾脏疾病
- 肝病
- 带有心律装置的患者。
- 认知功能不足，不能配合盆底肌锻炼。
- 怀孕期间的妇女。
- 产后六周内生育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物与运动相结合
参与者将在第一个月内接受口服药物治疗并结合生物反馈辅助盆底肌肉训练 (PFMT)，参与者将继续接受生物反馈辅助 PFMT 两个月
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参与者将服用口服药物 3 个月
其他名称：
参与者将进行为期 3 个月的生物反馈辅助骨盆底肌肉训练
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ACTIVE_COMPARATOR：只有药物
参与者将服用口服药物 3 个月
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参与者将服用口服药物 3 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：只运动
参与者将进行为期 3 个月的生物反馈辅助骨盆底肌肉训练
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参与者将进行为期 3 个月的生物反馈辅助骨盆底肌肉训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 天排尿日记
大体时间：通过研究完成基线，平均 12 周。
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记录 3 个完整的 24 小时周期（不必是连续的天数）的尿量、消耗的液体和漏尿（如果适用）。
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通过研究完成基线，平均 12 周。
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症状痛苦量表(SDS)
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者感知到的特定症状带来的不适程度由 23 个项目组成。量表得分在 1（最好）和 5（最差）之间。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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肌电活动的改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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每次 PFMT 期间骨盆底肌肉 (PFM) 和协同腹肌 (SAM) 的肌电图活动 (µV)
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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国王健康问卷 (KHQ)
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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KHQ 由 3 个部分组成，共 21 个条目。
第 1 部分包含一般健康认知和失禁影响（各一项）。
第 2 部分包含角色限制、身体限制、社会限制（每个两个项目）、人际关系、情绪（每个三个项目）和睡眠/能量（两个项目）、严重程度测量（四个项目）。第 3 部分被视为单个项目并包含与频率、夜尿、尿急、冲动、压力、性交失禁、夜间遗尿、感染、疼痛和排尿困难有关的十种反应。
第 1 部分和第 2 部分中的 4 个子量表得分在 1（最好）和 4（最差）之间。症状严重程度量表在第 3 部分中的得分从 0（最好）到 3（最差）。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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五项治疗自我评估 (SAT)
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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评估治疗的改善和满意度，包含 1 个项目。
量表得分在 1（最差）和 5（最好）之间。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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自我效能感的五项自我评估
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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用 PFMT 评估动机，由 14 个项目组成。量表得分在 1（最差）和 6（最好）之间。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Yih Wu、Far Eastern Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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