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Wirksamkeit von Biofeedback PFMT und Medikamenten bei Frauen mit überaktiver Blase (PFMT)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) mit elektromyografischem Oberflächen-Biofeedback und Medikamenten bei Frauen mit überaktiver Blase

Die medizinische Behandlung einer überaktiven Blase ist weithin akzeptabel. Die Wirkung der medikamentösen Behandlung ist jedoch aufgrund der Compliance und der Nebenwirkungen des Medikaments unterschiedlich. Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist die erste Empfehlung bei überaktiver Blase. Die langsame Wirkung des Biofeedback-unterstützten Beckenbodenmuskeltrainings führt zu einer geringen Motivation für eine kontinuierliche Behandlung und führt zu einer unterschiedlichen Compliance. Dieser langsame Effekt verändert auch den Grad der Verbesserung bei der Behandlung einer überaktiven Blase. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zur Behandlung der weiblichen überaktiven Blase bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem Teilnehmer werden im ersten Monat orale Medikamente in Kombination mit Biofeedback-unterstütztem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) verschrieben. Der Teilnehmer wird für weitere zwei Monate ohne orale Medikation weiterhin eine durch Biofeedback unterstützte PFMT erhalten. Die Forscher erwarteten, dass die Kombinationstherapie die Compliance und Schwere der Symptome bei Frauen mit überaktiver Blase verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überaktivität der Blase für mehr als 3 Monate
  2. mehr als 20 Jahre alt, weniger als 85 Jahre alt und für eine vaginale Untersuchung akzeptabel
  3. müssen fünfmal mit der Klinik des Prüfarztes übereinstimmen, gefolgt von einer Einzeltherapie, die jeweils etwa 30 bis 60 Minuten dauert, insgesamt 12 Wochen Beckenbodenmuskelübungen

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, peripherer Neuropathie usw.
  2. Glaukom
  3. Nierenerkrankung
  4. Leber erkrankung
  5. Patienten mit Herzrhythmusgeräten.
  6. Unzureichende kognitive Funktion, nicht in der Lage, mit Übungen der Beckenbodenmuskulatur zu kooperieren.
  7. Frauen während der Schwangerschaft.
  8. Mutterschaft innerhalb von sechs Wochen nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination von Drogen und Bewegung
Dem Teilnehmer werden im ersten Monat orale Medikamente in Kombination mit Biofeedback-unterstütztem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) verschrieben, der Teilnehmer erhält weiterhin 2 Monate lang Biofeedback-unterstütztes PFMT
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat 5 mg/Tablette täglich
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente einnehmen
Andere Namen:
  • Vesicare 5 mg/Tablette täglich
Verhalten: Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining
ACTIVE_COMPARATOR: nur Droge
Dem Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente verschrieben
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat 5 mg/Tablette täglich
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente einnehmen
Andere Namen:
  • Vesicare 5 mg/Tablette täglich
ACTIVE_COMPARATOR: nur trainieren
Der Teilnehmer wird 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining durchführen
Verhalten: Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Tage-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
zur Aufzeichnung von Harnausscheidung, aufgenommener Flüssigkeit und Harnabgang (falls zutreffend) für 3 vollständige 24-Stunden-Zeiträume (es müssen keine aufeinanderfolgenden Tage sein).
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Symptom-Distress-Skala (SDS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Grad des Unbehagens aufgrund der erlebten spezifischen Symptome, wie von den Teilnehmern wahrgenommen, besteht aus 23 Punkten. Die Skala reicht von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) .
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Änderung der elektromyographischen Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Elektromyographische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) während jeder PFMT-Sitzung (µV)
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
KHQ besteht aus 3 Teilen, die aus 21 Artikeln bestehen. Teil 1 enthält die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und die Auswirkungen von Inkontinenz (jeweils ein Item). Teil 2 enthält Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen (jeweils zwei Items), persönliche Beziehungen, Emotionen (jeweils drei Items) und Schlaf/Energie (zwei Items), Schweregrade (vier Items). Teil 3 wird als einzelnes Item betrachtet und enthält zehn Antworten in Bezug auf Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Drang, Stress, Inkontinenz beim Geschlechtsverkehr, nächtliches Einnässen, Infektionen, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Die 4 Subskalen wurden in Teil 1 und 2 zwischen 1 (am besten) und 4 (am schlechtesten) bewertet. Die Skala für den Schweregrad der Symptome wird in Teil 3 von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Eine fünfteilige Selbsteinschätzung der Behandlung (SAT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
zur Beurteilung der Verbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung, besteht aus 1 Item. Die Skala reichte von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Eine fünfteilige Selbsteinschätzung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
zur Beurteilung der Motivation mit PFMT, besteht aus 14 Items. Die Skala reicht von 1 (am schlechtesten) bis 6 (am besten).
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105019 - F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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