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Efficacité du biofeedback PFMT et des médicaments chez les femmes ayant une vessie hyperactive (PFMT)

26 janvier 2022 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec biofeedback électromyographique de surface et médicaments chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale

Le traitement médical de la vessie hyperactive est largement acceptable. Cependant, l'effet du traitement médicamenteux est différent en raison de l'observance et des effets secondaires du médicament. L'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback (PFMT) est la recommandation de première ligne pour la vessie hyperactive. L'effet lent de l'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback entraîne une faible motivation pour un traitement continu et entraîne une différence d'observance. Cet effet lent modifie également le degré d'amélioration du traitement de la vessie hyperactive. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie combinée pour le traitement de la vessie hyperactive chez la femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant se verra prescrire des médicaments oraux en combinaison avec un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback (PFMT) pendant le premier mois. Le participant continuera à bénéficier de la PFMT assistée par biofeedback pendant encore deux mois sans médicament oral. Les chercheurs s'attendaient à ce que la thérapie combinée améliore l'observance et la sévérité des symptômes chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. hyperactivité vésicale depuis plus de 3 mois
  2. plus de 20 ans, moins de 85 ans et acceptable pour recevoir un examen vaginal
  3. besoin de faire correspondre l'horaire avec la clinique de l'investigateur pendant 5 fois, suivi d'une thérapie individuelle, chacun prend environ 30 à 60 minutes, un total de 12 semaines d'exercices des muscles du plancher pelvien

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant de maladies neuromusculaires systémiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la neuropathie périphérique, etc.
  2. Glaucome
  3. Maladie du rein
  4. Maladie du foie
  5. Patients porteurs d'appareils de rythme cardiaque.
  6. Fonction cognitive insuffisante, incapable de coopérer avec les exercices des muscles du plancher pelvien.
  7. Les femmes pendant la grossesse.
  8. Maternité dans les six semaines suivant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: combinaison de drogue et d'exercice
Le participant se verra prescrire des médicaments oraux en combinaison avec un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback (PFMT) au cours du premier mois, le participant continuera à avoir un PFMT assisté par biofeedback pendant encore 2 mois
Médicament: Succinate de solifénacine 5mg/tab tous les jours
les participants prendront des médicaments par voie orale pendant 3 mois
Autres noms:
  • Vesicare 5mg/tab par jour
Comportemental: entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback
les participants feront un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback pendant 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: drogue seulement
Le participant se verra prescrire des médicaments par voie orale pendant 3 mois
Médicament: Succinate de solifénacine 5mg/tab tous les jours
les participants prendront des médicaments par voie orale pendant 3 mois
Autres noms:
  • Vesicare 5mg/tab par jour
ACTIVE_COMPARATOR: exercice seulement
Le participant fera un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback pendant 3 mois
Comportemental: entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback
les participants feront un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de miction de 3 jours
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
pour enregistrer le débit urinaire, les liquides consommés et les fuites urinaires (le cas échéant) pendant 3 périodes complètes de 24 heures (il n'est pas nécessaire qu'elles soient consécutives).
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Échelle de détresse des symptômes (SDS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
le degré d'inconfort des symptômes spécifiques ressentis, tel que perçu par les participants, se compose de 23 éléments. L'échelle est comprise entre 1 (le meilleur) et 5 (le pire) .
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
changement d'activité électromyographique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Activité électromyographique des muscles du plancher pelvien (PFM) et des muscles abdominaux synergiques (SAM) lors de chaque session de PFMT (µV)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
KHQ a 3 parties composées de 21 éléments. La partie 1 contient la perception générale de la santé et l'impact de l'incontinence (un élément chacun). La partie 2 contient les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales (deux items chacune), les relations personnelles, les émotions (trois items chacune) et le sommeil/l'énergie (deux items), les mesures de gravité (quatre items). La partie 3 est considérée comme un seul item et contient dix réponses concernant la fréquence, la nycturie, l'urgence, l'urgence, le stress, l'incontinence sexuelle, l'énurésie nocturne, les infections, la douleur et la difficulté à uriner. Les 4 sous-échelles ont été notées entre 1 (meilleur) et 4 (pire) dans les parties 1 et 2. L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 3 (pire) dans la partie 3 .
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Une auto-évaluation du traitement (SAT) en cinq points
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
pour évaluer l'amélioration et la satisfaction à l'égard du traitement, consiste en 1 item. L'échelle a noté entre 1 (pire) et 5 (meilleur).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Une auto-évaluation de l'auto-efficacité en cinq points
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
pour évaluer la motivation avec PFMT, se compose de 14 items. L'échelle est notée entre 1 (pire) et 6 (meilleur).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105019 - F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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