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Efficacia del biofeedback PFMT e farmaci nelle donne con vescica iperattiva (PFMT)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con biofeedback elettromiografico di superficie e farmaci nelle donne con vescica iperattiva

Il trattamento medico per la vescica iperattiva è ampiamente accettabile. Tuttavia, l'effetto del trattamento farmacologico è diverso a causa della compliance e degli effetti collaterali del farmaco. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback (PFMT) è la raccomandazione di prima linea per la vescica iperattiva. L'effetto lento dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback porta a una bassa motivazione per il trattamento continuo e si traduce in una differenza di compliance. Questo effetto lento cambia anche il grado di miglioramento nel trattamento della vescica iperattiva. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della terapia di combinazione per il trattamento della vescica iperattiva femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al partecipante verranno prescritti farmaci per via orale in combinazione con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback (PFMT) per il primo mese. Il partecipante continuerà ad avere PFMT assistito da biofeedback per altri due mesi senza farmaci orali. I ricercatori si aspettavano che la terapia di combinazione migliorerà la compliance e la gravità dei sintomi nelle donne con vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. vescica iperattiva per più di 3 mesi
  2. più di 20 anni, meno di 85 anni e accettabile per ricevere un esame vaginale
  3. è necessario abbinare il programma con la clinica dello sperimentatore per 5 volte, seguite da terapia individuale, ciascuna richiede da 30 a 60 minuti circa, per un totale di 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di malattie neuromuscolari sistemiche, come ictus, lesioni del midollo spinale, neuropatia periferica, ecc.
  2. Glaucoma
  3. Nefropatia
  4. Malattia del fegato
  5. Pazienti con dispositivi del ritmo cardiaco.
  6. Funzione cognitiva insufficiente, incapace di cooperare con gli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
  7. Donne durante la gravidanza.
  8. Maternità entro sei settimane dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di droga ed esercizio fisico
Al partecipante verranno prescritti farmaci per via orale in combinazione con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback (PFMT) durante il primo mese, il partecipante continuerà ad avere PFMT assistito da biofeedback per altri 2 mesi
Droga: Solifenacina succinato 5 mg/tab al giorno
i partecipanti assumeranno farmaci per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Vesicare 5 mg/tab al giorno
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback
i partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: solo droga
Al partecipante verrà prescritto un farmaco per via orale per 3 mesi
Droga: Solifenacina succinato 5 mg/tab al giorno
i partecipanti assumeranno farmaci per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Vesicare 5 mg/tab al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: solo esercizio
Il partecipante eseguirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback per 3 mesi
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback
i partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane.
registrare la diuresi, il consumo di liquidi e le perdite urinarie (se applicabile) per 3 periodi completi di 24 ore (non devono essere giorni consecutivi).
Basale fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Scala di emergenza dei sintomi (SDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
il grado di disagio derivante dai sintomi specifici sperimentati, come percepito dai partecipanti, è composto da 23 item. La scala ha ottenuto un punteggio compreso tra 1 (migliore) e 5 (peggiore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
cambiamento di attività elettromiografica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) durante ogni sessione di PFMT (µV)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
KHQ ha 3 parti composte da 21 articoli. La Parte 1 contiene la percezione generale della salute e l'impatto dell'incontinenza (un elemento ciascuno). La Parte 2 contiene limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali (due voci ciascuna), relazioni personali, emozioni (tre voci ciascuna) e sonno/energia (due voci), misure di gravità (quattro voci). La Parte 3 è considerata come una singola voce e contiene dieci risposte in relazione a frequenza, nicturia, urgenza, urgenza, stress, incontinenza sessuale, enuresi notturna, infezioni, dolore e difficoltà di minzione. Le 4 sottoscale hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 (migliore) e 4 (peggiore) nella parte 1 e 2. La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) nella parte 3 .
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Un'autovalutazione del trattamento (SAT) in cinque punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
per valutare il miglioramento e la soddisfazione per il trattamento, si compone di 1 item. La scala ha ottenuto un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Un'autovalutazione dell'autoefficacia in cinque punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
per valutare la motivazione con PFMT, si compone di 14 item. La scala ha ottenuto un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 6 (migliore).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105019 - F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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