Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av biofeedback PFMT och medicinering hos kvinnor med överaktiv blåsa (PFMT)

26 januari 2022 uppdaterad av: Far Eastern Memorial Hospital

Effektiviteten av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med ytelektromyografisk biofeedback och medicinering hos kvinnor med överaktiv urinblåsa

Medicinsk behandling för överaktiv blåsa är allmänt acceptabel. Effekten av läkemedelsbehandling är dock annorlunda på grund av följsamhet och biverkning av läkemedlet. Biofeedback-assisterad bäckenbottenträning (PFMT) är förstahandsrekommendationen för överaktiv blåsa. Den långsamma effekten av biofeedback-assisterad bäckenbottenträning leder till låg motivation för kontinuerlig behandling och resulterar i följsamhetsskillnad. Denna långsamma effekt ändrar också graden av förbättring i behandlingen av överaktiv blåsa. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av kombinationsterapi för behandling av kvinnlig överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagaren kommer att ordineras med oral medicin i kombination med biofeedback-assisterad bäckenbottenträning (PFMT) under den första månaden. Deltagaren kommer att fortsätta ha biofeedback assisterad PFMT i ytterligare två månader utan oral medicinering. Utredarna förväntade sig att kombinationsbehandling kommer att förbättra följsamheten och svårighetsgraden av symtomen hos kvinnor med överaktiv blåsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. överaktivitet i urinblåsan i mer än 3 månader
  2. mer än 20 år gammal, mindre än 85 år gammal och acceptabel för vaginal undersökning
  3. måste matcha schemat med utredarens klinik i 5 gånger, följt av individuell terapi, var och en tar cirka 30 till 60 minuter, totalt 12 veckor av bäckenbottenmuskelövningar

Exklusions kriterier:

  1. Lider av systemiska neuromuskulära sjukdomar, såsom stroke, ryggmärgsskada, perifer neuropati, etc.
  2. Glaukom
  3. Njursjukdom
  4. Leversjukdom
  5. Patienter med hjärtrytmapparater.
  6. Otillräcklig kognitiv funktion, oförmögen att samarbeta med bäckenbottenmuskelövningar.
  7. Kvinnor under graviditeten.
  8. Moderskap inom sex veckor efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kombination av droger och träning
Deltagaren kommer att ordineras med oral medicin i kombination med biofeedback-assisterad bäckenbottenträning (PFMT) under den första månaden, deltagaren kommer att fortsätta att ha biofeedback assisterad PFMT i ytterligare 2 månader
Läkemedel: Solifenacinsuccinat 5mg/tab dagligen
deltagarna kommer att ta oral medicin i 3 månader
Andra namn:
  • Vesicare 5mg/tab dagligen
Beteende: biofeedback-assisterad bäckenbottenträning
deltagarna kommer att träna biofeedback-stödd bäckenbottenmuskel under 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: endast läkemedel
Deltagaren kommer att ordineras med oral medicin i 3 månader
Läkemedel: Solifenacinsuccinat 5mg/tab dagligen
deltagarna kommer att ta oral medicin i 3 månader
Andra namn:
  • Vesicare 5mg/tab dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: endast träna
Deltagaren kommer att träna med biofeedback-stödd bäckenbottenmuskel under 3 månader
Beteende: biofeedback-assisterad bäckenbottenträning
deltagarna kommer att träna biofeedback-stödd bäckenbottenmuskel under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-dagars tulldagbok
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
för att registrera urinproduktion, förbrukad vätska och urinläckage (om tillämpligt) under 3 hela 24-timmarsperioder (de behöver inte vara på varandra följande dagar).
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Symptom Distress scale (SDS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
graden av obehag från de specifika symtom som upplevs, som upplevs av deltagarna, består av 23 punkter. Skalan fick poäng mellan 1 (bäst) och 5 (sämst) .
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
förändring av elektromyografisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Elektromyografisk aktivitet av bäckenbottenmusklerna (PFM) och de synergistiska magmusklerna (SAMs) under varje session av PFMT (µV)
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
KHQ har 3 delar bestående av 21 artiklar. Del 1 innehåller allmän hälsouppfattning och inkontinenspåverkan (en artikel vardera). Del 2 innehåller rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar (två poster vardera), personliga relationer, känslor (tre poster vardera) och sömn/energi (två poster), svårighetsmått (fyra poster).Del 3 betraktas som en enda post och innehåller tio svar i relation till frekvens, nocturi, brådska, trängsel, stress, samlagsinkontinens, nattlig enures, infektioner, smärta och svårigheter att tömma. De 4 underskalorna fick poäng mellan 1 (bäst) och 4 (sämst) i del 1 och 2. Skalan för symtomsvårhet poängsätts från 0 (bäst) till 3 (sämst) i del 3.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
En självutvärdering av behandlingen (SAT) i fem punkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
för att bedöma förbättring och tillfredsställelse med behandlingen, består av 1 st. Skalan fick poäng mellan 1 (sämst) och 5 (bäst).
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
En självutvärdering av själveffektivitet i fem punkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
för att bedöma motivation med PFMT, består av 14 poster. Skalan fick poäng mellan 1 (sämst) och 6 (bäst) .
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105019 - F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera