Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biofeedback PFMT a medikace u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (PFMT)

26. ledna 2022 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) s povrchovou elektromyografickou biofeedbackem a medikací u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře je široce přijatelná. Účinek medikamentózní léčby je však odlišný v důsledku kompliance a vedlejšího účinku léku. Biofeedback-asistovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT) je doporučení první linie pro hyperaktivní močový měchýř. Pomalý účinek biofeedbacku asistovaného tréninku svalů pánevního dna vede k nízké motivaci pro kontinuální léčbu a vede k rozdílům v komplianci. Tento pomalý účinek také mění stupeň zlepšení v léčbě hyperaktivního močového měchýře. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost kombinované terapie při léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkovi bude během prvního měsíce předepsána perorální medikace v kombinaci s biofeedbackem asistovaným tréninkem svalů pánevního dna (PFMT). Účastník bude pokračovat v biofeedback asistované PFMT další dva měsíce bez perorální medikace. Výzkumníci očekávali, že kombinovaná terapie zlepší compliance a závažnost symptomů u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hyperaktivní močový měchýř déle než 3 měsíce
  2. více než 20 let, méně než 85 let a přijatelné pro vaginální vyšetření
  3. potřeba 5krát sladit plán s klinikou vyšetřovatele, po kterém následuje individuální terapie, každá trvá asi 30 až 60 minut, celkem 12 týdnů cvičení svalů pánevního dna

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice, poranění míchy, periferní neuropatie atd.
  2. Glaukom
  3. Nemoc ledvin
  4. Nemoc jater
  5. Pacienti s přístroji pro srdeční rytmus.
  6. Nedostatečná kognitivní funkce, neschopnost spolupracovat při cvičení svalů pánevního dna.
  7. Ženy během těhotenství.
  8. Mateřská do šesti týdnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace léků a cvičení
Účastníkovi bude během prvního měsíce předepsána perorální medikace v kombinaci s biofeedbackem asistovaným tréninkem svalů pánevního dna (PFMT), účastník bude pokračovat v biofeedback asistované PFMT po dobu dalších 2 měsíců
Lék: Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně
účastníci budou užívat perorální léky po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare 5 mg/tab denně
Behaviorální: biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna
účastníci budou trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: pouze droga
Účastníkovi budou předepsány perorální léky po dobu 3 měsíců
Lék: Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně
účastníci budou užívat perorální léky po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare 5 mg/tab denně
ACTIVE_COMPARATOR: pouze cvičení
Účastník bude trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců
Behaviorální: biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna
účastníci budou trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
zaznamenat výdej moči, spotřebovanou tekutinu a únik moči (pokud je to možné) po dobu 3 úplných 24hodinových období (nemusí to být po sobě jdoucí dny).
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Symptom Distress scale (SDS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Stupeň nepohodlí ze specifických prožívaných symptomů, jak je vnímán účastníky, se skládá z 23 položek. Škála skórovala mezi 1 (nejlepší) a 5 (nejhorší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
změna elektromyografické aktivity
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Elektromyografická aktivita svalů pánevního dna (PFM) a synergických břišních svalů (SAM) během každého sezení PFMT (µV)
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
KHQ má 3 části skládající se z 21 položek. Část 1 obsahuje obecné vnímání zdraví a dopad inkontinence (každá jedna položka). Část 2 obsahuje omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení (každá dvě položky), osobní vztahy, emoce (každá tři položky) a spánek/energie (dvě položky), závažnost (čtyři položky). Část 3 je považována za jednu položku a obsahuje deset odpovědí ve vztahu k frekvenci, nykturii, urgenci, nutkání, stresu, inkontinenci pohlavního styku, noční enuréze, infekcím, bolesti a potížím s vyprazdňováním. 4 subškály skórovaly mezi 1 (nejlepší) a 4 (nejhorší) v části 1 a 2. Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v části 3.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Pětibodové sebehodnocení léčby (SAT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
k posouzení zlepšení a spokojenosti s léčbou se skládá z 1 položky. Stupnice dosáhla skóre mezi 1 (nejhorší) a 5 (nejlepší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Pětipoložkové sebehodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
k posouzení motivace pomocí PFMT se skládá ze 14 položek. Škála skórovala mezi 1 (nejhorší) a 6 (nejlepší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105019 - F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit