Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Biofeedback PFMT i leków u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (PFMT)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Skuteczność treningu mięśni dna miednicy (PFMT) z powierzchniowym elektromiograficznym biofeedbackiem i lekami u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

Leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego jest powszechnie akceptowane. Jednak efekt leczenia farmakologicznego jest inny ze względu na zgodność i skutki uboczne leku. Trening mięśni dna miednicy wspomagany biofeedbackiem (PFMT) jest rekomendacją pierwszego rzutu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Powolny efekt treningu mięśni dna miednicy wspomaganego biofeedbackiem prowadzi do niskiej motywacji do ciągłego leczenia i powoduje różnicę w przestrzeganiu zaleceń. Ten powolny efekt zmienia również stopień poprawy w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej w leczeniu kobiecego pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikowi zostaną przepisane leki doustne w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy wspomaganym biofeedbackiem (PFMT) przez pierwszy miesiąc. Uczestnik będzie nadal korzystał z PFMT wspomaganego biofeedbackiem przez kolejne dwa miesiące bez leków doustnych. Badacze spodziewali się, że terapia skojarzona poprawi zgodność i nasilenie objawów u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pęcherz nadreaktywny od ponad 3 miesięcy
  2. więcej niż 20 lat, mniej niż 85 lat i akceptowalne do poddania się badaniu pochwy
  3. należy 5 razy dopasować harmonogram do kliniki badacza, następnie terapia indywidualna, każda trwa około 30 do 60 minut, łącznie 12 tygodni ćwiczeń mięśni dna miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiących na ogólnoustrojowe choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak udar, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa itp.
  2. Jaskra
  3. Choroba nerek
  4. Choroba wątroby
  5. Pacjenci z urządzeniami rytmu serca.
  6. Niewydolna funkcja poznawcza, niezdolna do współpracy z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Macierzyństwo w ciągu sześciu tygodni po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie leków i ćwiczeń
Uczestnikowi zostaną przepisane leki doustne w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy wspomaganym biofeedbackiem (PFMT) przez pierwszy miesiąc, uczestnik będzie kontynuował trening PFMT wspomagany biofeedbackiem przez kolejne 2 miesiące
Lek: Solifenacin Succinate 5 mg/tab dziennie
uczestnicy będą przyjmować leki doustne przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Vesicare 5mg/tab dziennie
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy wspomagany biofeedbackiem
uczestnicy będą trenować mięśnie dna miednicy wspomagane biofeedbackiem przez 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: tylko lek
Uczestnik otrzyma receptę na leki doustne przez 3 miesiące
Lek: Solifenacin Succinate 5 mg/tab dziennie
uczestnicy będą przyjmować leki doustne przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Vesicare 5mg/tab dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: tylko ćwiczenia
Uczestnik będzie wykonywał trening mięśni dna miednicy wspomagany biofeedbackiem przez 3 miesiące
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy wspomagany biofeedbackiem
uczestnicy będą trenować mięśnie dna miednicy wspomagane biofeedbackiem przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
rejestrować wydalanie moczu, zużyte płyny i wycieki moczu (jeśli dotyczy) przez 3 pełne okresy 24-godzinne (nie muszą to być następujące po sobie dni).
Linia bazowa do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Skala niepokoju objawowego (SDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
stopień dyskomfortu z powodu odczuwanych objawów, w odczuciu badanych, składa się z 23 pozycji. Skala punktacji od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
zmiana aktywności elektromiograficznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Aktywność elektromiograficzna mięśni dna miednicy (PFM) i synergistycznych mięśni brzucha (SAM) podczas każdej sesji PFMT (µV)
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
KHQ ma 3 części składające się z 21 pozycji. Część 1 zawiera ogólne postrzeganie zdrowia i wpływ nietrzymania moczu (po jednej pozycji). Część 2 zawiera ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne (po dwie pozycje), relacje osobiste, emocje (po trzy pozycje) i sen/energię (dwie pozycje), miary dotkliwości (cztery pozycje). Część 3 jest traktowana jako pojedyncza pozycja i zawiera dziesięć odpowiedzi w odniesieniu do częstotliwości oddawania moczu, oddawania moczu w nocy, parcia na mocz, parcia na mocz, stresu, nietrzymania moczu podczas stosunku, moczenia nocnego, infekcji, bólu i trudności w oddawaniu moczu. 4 podskale punktowały od 1 (najlepszy) do 4 (najgorszy) w części 1 i 2. Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy) w części 3.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Składająca się z pięciu pozycji samoocena leczenia (SAT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
do oceny poprawy i satysfakcji z leczenia, składa się z 1 pozycji. Skala punktowana od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Pięcioelementowa samoocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
do oceny motywacji za pomocą PFMT, składa się z 14 itemów. Skala punktowana od 1 (najgorzej) do 6 (najlepiej).
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105019 - F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacin Succinate 5 mg/tab dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj