Эффективность PFMT с биологической обратной связью и медикаментозное лечение у женщин с гиперактивным мочевым пузырем (PFMT)
26 января 2022 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital
Эффективность тренировки мышц тазового дна (ТФМТ) с поверхностной электромиографической биологической обратной связью и медикаментами у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Медикаментозное лечение гиперактивного мочевого пузыря широко распространено.
Однако эффект медикаментозного лечения различен в связи с соблюдением режима и побочным действием препарата.
Тренировка мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи (PFMT) является рекомендацией первой линии при гиперактивном мочевом пузыре.
Медленный эффект тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи приводит к низкой мотивации для непрерывного лечения и приводит к разнице в комплаентности.
Этот медленный эффект также изменяет степень улучшения при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
Это исследование предназначено для оценки эффективности комбинированной терапии для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участнику будут назначены пероральные препараты в сочетании с тренировкой мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи (PFMT) в течение первого месяца.
Участник будет продолжать получать PFMT с биологической обратной связью еще два месяца без пероральных лекарств.
Исследователи ожидали, что комбинированная терапия улучшит соблюдение режима и тяжесть симптомов у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гиперактивность мочевого пузыря более 3 мес.
- старше 20 лет, моложе 85 лет и приемлемо для прохождения вагинального исследования
- необходимо согласовать график с клиникой следователя 5 раз, после чего следует индивидуальная терапия, каждая занимает от 30 до 60 минут, всего 12 недель упражнений для мышц тазового дна.
Критерий исключения:
- Страдает системными нервно-мышечными заболеваниями, такими как инсульт, травма спинного мозга, периферическая невропатия и др.
- Глаукома
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Пациенты с устройствами сердечного ритма.
- Недостаточная когнитивная функция, неспособность сотрудничать с упражнениями для мышц тазового дна.
- Женщины во время беременности.
- Материнство в течение шести недель после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сочетание наркотиков и физических упражнений
Участнику будут назначены пероральные препараты в сочетании с тренировкой мышц тазового дна с биологической обратной связью (PFMT) в течение первого месяца, участник продолжит тренировку мышц тазового дна с биологической обратной связью еще 2 месяца.
|
участники будут принимать пероральные препараты в течение 3 месяцев
Другие имена:
участники будут тренировать мышцы тазового дна с помощью биологической обратной связи в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только наркотик
Участнику будут назначены пероральные препараты на 3 месяца.
|
участники будут принимать пероральные препараты в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только упражнения
Участник будет тренировать мышцы тазового дна с помощью биологической обратной связи в течение 3 месяцев.
|
участники будут тренировать мышцы тазового дна с помощью биологической обратной связи в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
для записи диуреза, потребляемой жидкости и подтекания мочи (если применимо) в течение 3 полных 24-часовых периодов (они не обязательно должны быть последовательными днями).
|
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Шкала стресса симптомов (SDS)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
степень дискомфорта от испытываемых конкретных симптомов, по мнению участников, состоит из 23 пунктов. Шкала оценивается от 1 (наилучший) до 5 (наихудший).
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
изменение электромиографической активности
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Электромиографическая активность мышц тазового дна (МТД) и синергических мышц живота (SAM) во время каждого сеанса PFMT (мкВ)
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
KHQ состоит из 3 частей, состоящих из 21 пункта.
Часть 1 содержит информацию об общем восприятии здоровья и влиянии на недержание мочи (по одному пункту каждый).
Часть 2 содержит ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения (по два пункта), личные отношения, эмоции (по три пункта) и сон/энергия (два пункта), меры тяжести (четыре пункта). Часть 3 рассматривается как один пункт. и содержит десять ответов в отношении частоты, никтурии, императивных позывов, императивных позывов, стресса, недержания мочи при половом акте, ночного энуреза, инфекций, боли и затрудненного мочеиспускания.
4 подшкалы оценивались от 1 (лучший) до 4 (худший) в части 1 и 2. Шкала тяжести симптомов оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший) в части 3.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Самооценка лечения (SAT) из пяти пунктов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
для оценки улучшения и удовлетворенности лечением, состоит из 1 пункта.
Шкала оценивалась от 1 (худший) до 5 (лучший).
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Самооценка самоэффективности из пяти пунктов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
для оценки мотивации с помощью PFMT состоит из 14 пунктов. Шкала оценивается от 1 (худший) до 6 (лучший).
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 105019 - F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .