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Eficácia do Biofeedback PFMT e Medicação em Mulheres com Bexiga Hiperativa (PFMT)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficácia do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) com Biofeedback Eletromiográfico de Superfície e Medicação em Mulheres com Bexiga Hiperativa

O tratamento médico para bexiga hiperativa é amplamente aceito. No entanto, o efeito do tratamento medicamentoso é diferente devido à adesão e ao efeito colateral do medicamento. O treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback (PFMT) é a recomendação de primeira linha para bexiga hiperativa. O efeito lento do treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback leva a uma baixa motivação para o tratamento contínuo e resulta em diferença de adesão. Este efeito lento também altera o grau de melhora no tratamento da bexiga hiperativa. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da terapia de combinação para o tratamento da bexiga hiperativa feminina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O participante será prescrito com medicação oral em combinação com treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback (PFMT) durante o primeiro mês. O participante continuará a ter PFMT assistido por biofeedback por mais dois meses sem medicação oral. Os investigadores esperavam que a terapia combinada melhorasse a adesão e a gravidade dos sintomas em mulheres com bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. bexiga hiperativa por mais de 3 meses
  2. mais de 20 anos, menos de 85 anos e aceitável para receber exame vaginal
  3. precisa combinar a programação com a clínica do investigador por 5 vezes, seguida de terapia individual, cada uma leva cerca de 30 a 60 minutos, um total de 12 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de doenças neuromusculares sistêmicas, como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, neuropatia periférica, etc.
  2. Glaucoma
  3. Doença renal
  4. Doença hepática
  5. Pacientes com dispositivos de ritmo cardíaco.
  6. Função cognitiva insuficiente, incapaz de cooperar com os exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
  7. Mulheres durante a gravidez.
  8. Maternidade dentro de seis semanas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: combinação de drogas e exercícios
O participante será prescrito com medicação oral em combinação com treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback (PFMT) durante o primeiro mês, o participante continuará a ter PFMT assistido por biofeedback por mais 2 meses
Medicamento: Succinato de Solifenacina 5mg/comprimido diariamente
os participantes tomarão medicação oral por 3 meses
Outros nomes:
  • Vesicare 5mg/comprimido diariamente
Comportamental: treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback
os participantes farão treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback por 3 meses
ACTIVE_COMPARATOR: só droga
O participante será prescrito com medicação oral por 3 meses
Medicamento: Succinato de Solifenacina 5mg/comprimido diariamente
os participantes tomarão medicação oral por 3 meses
Outros nomes:
  • Vesicare 5mg/comprimido diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: exercício apenas
O participante fará treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback por 3 meses
Comportamental: treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback
os participantes farão treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
registrar débito urinário, líquidos consumidos e perdas urinárias (se aplicável) por 3 períodos completos de 24 horas (não precisam ser dias consecutivos).
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Escala de desconforto de sintomas (SDS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
o grau de desconforto dos sintomas específicos vivenciados, conforme percebido pelos participantes, é composto por 23 itens. A escala pontuada entre 1 (melhor) e 5 (pior) .
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
alteração da atividade eletromiográfica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e os músculos abdominais sinérgicos (SAMs) durante cada sessão de PFMT (µV)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
KHQ tem 3 partes compostas por 21 itens. A Parte 1 contém a percepção geral da saúde e o impacto da incontinência (um item cada). A parte 2 contém limitações de papel, limitações físicas, limitações sociais (dois itens cada), relacionamentos pessoais, emoções (três itens cada) e sono/energia (dois itens), medidas de gravidade (quatro itens). A parte 3 é considerada como um único item e contém dez respostas em relação à frequência, noctúria, urgência, urgência, estresse, incontinência sexual, enurese noturna, infecções, dor e dificuldade para urinar. As 4 subescalas pontuadas entre 1 (melhor) e 4 (pior) nas partes 1 e 2. A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior) na parte 3 .
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Uma autoavaliação de tratamento (SAT) de cinco itens
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
para avaliar a melhora e a satisfação com o tratamento, é composto por 1 item. A escala pontuava entre 1 (pior) e 5 (melhor).
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Uma autoavaliação de autoeficácia de cinco itens
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
para avaliar a motivação com o PFMT, é composto por 14 itens. A escala pontua entre 1 (pior) e 6 (melhor) .
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105019 - F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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