Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biofeedback PFMT og medicin hos kvinder med overaktiv blære (PFMT)

26. januar 2022 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med overfladeelektromyografisk biofeedback og medicin hos kvinder med overaktiv blære

Medicinsk behandling for overaktiv blære er acceptabelt bredt. Effekten af ​​lægemiddelbehandling er dog anderledes på grund af compliance og bivirkning af lægemidlet. Biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den første linje anbefaling til overaktiv blære. Den langsomme effekt af biofeedback-assisteret bækkenbundstræning fører til lav motivation for kontinuerlig behandling og resulterer i compliance-forskel. Denne langsomme effekt ændrer også graden af ​​forbedring i behandlingen af ​​overaktiv blære. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsterapi til behandling af kvindelig overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i kombination med biofeedback-assisteret bækkenbundstræning (PFMT) den første måned. Deltageren vil fortsat have biofeedback-assisteret PFMT i yderligere to måneder uden oral medicin. Forskerne forventede, at kombinationsbehandling vil forbedre overensstemmelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer hos kvinder med overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. overaktivitetsblære i mere end 3 måneder
  2. mere end 20 år gammel, mindre end 85 år gammel og acceptabel til at modtage vaginal undersøgelse
  3. behov for at matche tidsplanen med investigatorens klinik i 5 gange, efterfulgt af individuel terapi, hver tager omkring 30 til 60 minutter, i alt 12 ugers bækkenbundsmuskeløvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af systemiske neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde, rygmarvsskade, perifer neuropati osv.
  2. Grøn stær
  3. Nyre sygdom
  4. Lever sygdom
  5. Patienter med hjerterytmeapparater.
  6. Utilstrækkelig kognitiv funktion, ude af stand til at samarbejde med bækkenbundsmuskeløvelser.
  7. Kvinder under graviditet.
  8. Barsel inden for seks uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination af medicin og motion
Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i kombination med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) i løbet af den første måned, deltageren vil fortsat have biofeedback assisteret PFMT i yderligere 2 måneder
Medicin: Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt
deltagerne vil tage oral medicin i 3 måneder
Andre navne:
  • Vesicare 5mg/tab dagligt
Adfærdsmæssigt: biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning
deltagerne vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: kun stof
Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i 3 måneder
Medicin: Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt
deltagerne vil tage oral medicin i 3 måneder
Andre navne:
  • Vesicare 5mg/tab dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: kun motion
Deltageren vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning
deltagerne vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
at registrere urinproduktion, forbrugt væske og urinlækage (hvis relevant) i 3 komplette 24-timers perioder (de behøver ikke at være på hinanden følgende dage).
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Symptom Distress scale (SDS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
graden af ​​ubehag fra de specifikke symptomer, der opleves, som opfattet af deltagerne, består af 23 punkter. Skalaen scorede mellem 1 (bedst) og 5 (værst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
ændring af elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske mavemuskler (SAM'er) under hver session med PFMT (µV)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
KHQ har 3 dele bestående af 21 genstande. Del 1 indeholder generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning (et emne hver). Del 2 indeholder rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger (to elementer hver), personlige relationer, følelser (tre elementer hver) og søvn/energi (to elementer), alvorlighedsforanstaltninger (fire elementer).Del 3 betragtes som et enkelt element. og indeholder ti reaktioner i forhold til hyppighed, nocturi, urgency, urge, stress, samlejeinkontinens, natlig enurese, infektioner, smerter og besvær med at tømme. De 4 underskalaer scorede mellem 1 (bedst) og 4 (dårligst) i del 1 og 2. Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i del 3.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
En fem-elements selvvurdering af behandling (SAT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
til at vurdere forbedring og tilfredshed med behandlingen, består af 1 stk. Skalaen scorede mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
En selvevaluering af selveffektivitet i fem punkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
at vurdere motivation med PFMT, består af 14 punkter. Skalaen scorede mellem 1 (dårligst) og 6 (bedst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105019 - F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner