Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofeedback PFMT és a gyógyszeres kezelés hatékonysága hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél (PFMT)

2022. január 26. frissítette: Far Eastern Memorial Hospital

A felszíni elektromiográfiás biofeedback és gyógyszeres medencefenéki izomtréning (PFMT) hatékonysága hiperaktív hólyagú nőknél

A hiperaktív hólyag orvosi kezelése széles körben elfogadható. A gyógyszeres kezelés hatása azonban eltérő a megfelelőség és a gyógyszer mellékhatása miatt. A biofeedback-asszisztált medencefenéki izomtréning (PFMT) az első vonalbeli ajánlás a hiperaktív hólyag kezelésére. A biofeedback-asszisztált medencefenékizom-tréning lassú hatása alacsony motivációhoz vezet a folyamatos kezeléshez, és megfelelési különbséget eredményez. Ez a lassú hatás a túlműködő hólyag kezelésében is megváltoztatja a javulás mértékét. Ez a vizsgálat célja a kombinált terápia hatékonyságának értékelése a női hiperaktív hólyag kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőnek orális gyógyszert írnak fel, biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzéssel (PFMT) kombinálva az első hónapban. A résztvevő további két hónapig biofeedback-alapú PFMT-ben részesül orális gyógyszeres kezelés nélkül. A kutatók arra számítottak, hogy a kombinált terápia javítja a tünetek megfelelőségét és súlyosságát a hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 hónapnál hosszabb húgyhólyag túlműködés
  2. 20 évesnél fiatalabb, 85 évesnél fiatalabb, és elfogadható a hüvelyi vizsgálatra
  3. 5 alkalommal kell egyeztetni a vizsgálatot végző klinikával az ütemtervet, ezt követően egyéni terápia, mindegyik körülbelül 30-60 percet vesz igénybe, összesen 12 hét medencefenékizom gyakorlat

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás neuromuszkuláris betegségekben szenved, mint például szélütés, gerincvelő sérülés, perifériás neuropátia stb.
  2. Glaukóma
  3. Vesebetegség
  4. Májbetegség
  5. Szívritmus-készülékkel rendelkező betegek.
  6. Elégtelen kognitív funkció, nem tud együttműködni a medencefenékizom gyakorlatokkal.
  7. Nők a terhesség alatt.
  8. Szülés a szülés után hat héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyógyszer és testmozgás kombinációja
A résztvevőnek orális gyógyszert írnak fel biofeedback-asszisztált medencefenéki izomtréninggel (PFMT) kombinálva az első hónapban, a résztvevő további 2 hónapig biofeedback-asszisztált PFMT-t kap.
Drog: Solifenacin-szukcinát 5 mg/tabletta naponta
a résztvevők 3 hónapig szájon át szedhető gyógyszereket fognak szedni
Más nevek:
  • Vesicare 5 mg/tabletta naponta
Viselkedési: biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzés
a résztvevők 3 hónapig biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzést végeznek
ACTIVE_COMPARATOR: csak gyógyszer
A résztvevőnek 3 hónapig orális gyógyszert írnak fel
Drog: Solifenacin-szukcinát 5 mg/tabletta naponta
a résztvevők 3 hónapig szájon át szedhető gyógyszereket fognak szedni
Más nevek:
  • Vesicare 5 mg/tabletta naponta
ACTIVE_COMPARATOR: csak gyakorolni
A résztvevő 3 hónapig biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzést végez
Viselkedési: biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzés
a résztvevők 3 hónapig biofeedback-asszisztált medencefenékizom edzést végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 napos kiürülési napló
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét.
a vizeletmennyiség, az elfogyasztott folyadék és a vizeletszivárgás (ha van) rögzítésére 3 teljes 24 órás időszakra (nem kell egymást követő napoknak lenniük).
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét.
Tünet Distressz skála (SDS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
a tapasztalt konkrét tünetekből adódó kényelmetlenség mértéke, ahogyan a résztvevők érzékelik, 23 tételből áll. A skála 1 (legjobb) és 5 (legrosszabb) közötti pontszámot kapott.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
az elektromiográfiai aktivitás változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
A medencefenék izomzatának (PFM) és a szinergikus hasi izmoknak (SAM) elektromiográfiás aktivitása a PFMT (µV) minden egyes ülése során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
A KHQ 3 részből áll, amelyek 21 elemből állnak. Az 1. rész az általános egészségi állapotot és az inkontinencia hatását tartalmazza (egy-egy tétel). A 2. rész szerepkorlátokat, fizikai korlátokat, társadalmi korlátokat (két tétel), személyes kapcsolatokat, érzelmeket (mindegyik elem) és alvást/energiát (két tétel), súlyossági mértékeket (négy tétel) tartalmaz. A 3. rész egyetlen tételnek tekinthető. és tíz választ tartalmaz a gyakorisággal, nocturiával, sürgősséggel, késztetéssel, stresszel, közösülési inkontinenciával, éjszakai bevizeléssel, fertőzésekkel, fájdalommal és ürítési nehézségekkel kapcsolatban. A 4 alskála 1 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti pontszámot kapott az 1. és 2. részben. A Tünet Súlyossági skála 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) értendő a 3. részben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
A kezelés ötpontos önértékelése (SAT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
a javulás és a kezeléssel való elégedettség értékelésére 1 tételből áll. A skála 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti pontszámot ért el.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
Öt tételes önértékelés az önhatékonyságról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
A PFMT-vel végzett motiváció értékeléséhez 14 tételből áll. A skála 1 (legrosszabb) és 6 (legjobb) közötti pontszámot kapott.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105019 - F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel