Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av biofeedback PFMT og medisinering hos kvinner med overaktiv blære (PFMT)

26. januar 2022 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med overflateelektromyografisk biofeedback og medisinering hos kvinner med overaktiv blære

Medisinsk behandling for overaktiv blære er akseptabelt generelt. Effekten av medikamentell behandling er imidlertid forskjellig på grunn av compliance og bivirkning av stoffet. Biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er førstelinjeanbefalingen for overaktiv blære. Den langsomme effekten av biofeedback-assistert bekkenbunnstrening fører til lav motivasjon for kontinuerlig behandling og resulterer i compliance-forskjell. Denne langsomme effekten endrer også graden av forbedring i behandlingen av overaktiv blære. Denne studien er designet for å evaluere effekten av kombinasjonsterapi for behandling av kvinnelig overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil bli foreskrevet med oral medisin i kombinasjon med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) den første måneden. Deltakeren vil fortsette å ha biofeedback assistert PFMT i ytterligere to måneder uten oral medisinering. Etterforskerne forventet at kombinasjonsbehandling vil forbedre etterlevelsen og alvorlighetsgraden av symptomene hos kvinner med overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. overaktivitet i blæren i mer enn 3 måneder
  2. mer enn 20 år gammel, mindre enn 85 år gammel og akseptabel for å få vaginal undersøkelse
  3. trenger å matche tidsplanen med etterforskerens klinikk i 5 ganger, etterfulgt av individuell terapi, hver tar ca. 30 til 60 minutter, totalt 12 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av systemiske nevromuskulære sykdommer, som hjerneslag, ryggmargsskade, perifer nevropati, etc.
  2. Grønn stær
  3. Nyresykdom
  4. Leversykdom
  5. Pasienter med hjerterytmeapparater.
  6. Utilstrekkelig kognitiv funksjon, ute av stand til å samarbeide med bekkenbunnsmuskeløvelser.
  7. Kvinner under graviditet.
  8. Barsel innen seks uker etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av rusmidler og trening
Deltakeren vil bli foreskrevet med oral medisin i kombinasjon med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) i løpet av den første måneden, deltakeren vil fortsette å ha biofeedback assistert PFMT i ytterligere 2 måneder
Legemiddel: Solifenacin Succinate 5mg/tab daglig
deltakerne vil ta orale medisiner i 3 måneder
Andre navn:
  • Vesicare 5mg/tab daglig
Atferdsmessig: biofeedback-assistert trening i bekkenbunnsmuskel
deltakerne skal trene biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: bare medikament
Deltakeren vil bli foreskrevet med oral medisin i 3 måneder
Legemiddel: Solifenacin Succinate 5mg/tab daglig
deltakerne vil ta orale medisiner i 3 måneder
Andre navn:
  • Vesicare 5mg/tab daglig
ACTIVE_COMPARATOR: kun trening
Deltakeren skal trene biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening i 3 måneder
Atferdsmessig: biofeedback-assistert trening i bekkenbunnsmuskel
deltakerne skal trene biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
for å registrere urinproduksjon, forbruk av væske og urinlekkasje (hvis aktuelt) i 3 komplette 24-timers perioder (de trenger ikke å være påfølgende dager).
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
graden av ubehag fra de spesifikke symptomene som oppleves, slik deltakerne opplever det, består av 23 elementer. Skalaen skårer mellom 1 (best) og 5 (dårligst).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
endring av elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) under hver økt med PFMT (µV)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
KHQ har 3 deler bestående av 21 elementer. Del 1 inneholder generell helseoppfatning og inkontinenspåvirkning (ett element hver). Del 2 inneholder rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger (to elementer hver), personlige relasjoner, følelser (tre elementer hver) og søvn/energi (to elementer), alvorlighetsmål (fire elementer). Del 3 betraktes som et enkelt element. og inneholder ti responser i forhold til frekvens, nocturi, urgency, urge, stress, samleieinkontinens, nattlig enurese, infeksjoner, smerte og tømningsvansker. De 4 underskalaene skåret mellom 1 (best) og 4 (dårligst) i del 1 og 2. Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 3 (dårligst) i del 3.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
En fem-elements selvvurdering av behandling (SAT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
for å vurdere bedring og tilfredshet med behandling, består av 1 stk. Skalaen skåret mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
En selvevaluering av selveffektivitet på fem punkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
for å vurdere motivasjon med PFMT, består av 14 elementer. Skalaen skåret mellom 1 (dårligst) og 6(best).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105019 - F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solifenacin Succinate 5mg/tab daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere