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Eficacia del EMSP con biorretroalimentación y la medicación en mujeres con vejiga hiperactiva (PFMT)

26 de enero de 2022 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) con biorretroalimentación electromiográfica de superficie y medicación en mujeres con vejiga hiperactiva

El tratamiento médico para la vejiga hiperactiva es ampliamente aceptable. Sin embargo, el efecto del tratamiento farmacológico es diferente debido al cumplimiento y al efecto secundario del fármaco. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT, por sus siglas en inglés) es la recomendación de primera línea para la vejiga hiperactiva. El efecto lento del entrenamiento muscular del piso pélvico asistido por biorretroalimentación conduce a una baja motivación para el tratamiento continuo y da como resultado una diferencia en el cumplimiento. Este efecto lento también cambia el grado de mejora en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la terapia combinada para el tratamiento de la vejiga hiperactiva femenina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al participante se le prescribirá medicación oral en combinación con entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT) durante el primer mes. El participante seguirá teniendo EMSP asistido por biorretroalimentación durante otros dos meses sin medicación oral. Los investigadores esperaban que la terapia combinada mejorara el cumplimiento y la gravedad de los síntomas en mujeres con vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. vejiga hiperactiva durante más de 3 meses
  2. más de 20 años, menos de 85 años y aceptable para recibir un examen vaginal
  3. necesita coincidir con el programa con la clínica del investigador 5 veces, seguida de terapia individual, cada una dura entre 30 y 60 minutos, un total de 12 semanas de ejercicios para los músculos del piso pélvico

Criterio de exclusión:

  1. Padecer enfermedades neuromusculares sistémicas, como ictus, lesión medular, neuropatía periférica, etc.
  2. Glaucoma
  3. Nefropatía
  4. Enfermedad del higado
  5. Pacientes con dispositivos de ritmo cardíaco.
  6. Función cognitiva insuficiente, incapaz de cooperar con los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
  7. Mujeres durante el embarazo.
  8. Maternidad dentro de las seis semanas posteriores al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: combinación de drogas y ejercicio
Al participante se le recetará un medicamento oral en combinación con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) asistido por biorretroalimentación durante el primer mes, el participante continuará con el PFMT asistido por biorretroalimentación durante otros 2 meses
Droga: Succinato de solifenacina 5 mg/tab al día
los participantes tomarán medicación oral durante 3 meses
Otros nombres:
  • Vesicare 5mg/tab diario
Conductual: entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación
los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses
COMPARADOR_ACTIVO: solo drogas
Al participante se le prescribirá medicación oral durante 3 meses.
Droga: Succinato de solifenacina 5 mg/tab al día
los participantes tomarán medicación oral durante 3 meses
Otros nombres:
  • Vesicare 5mg/tab diario
COMPARADOR_ACTIVO: solo ejercicio
El participante realizará entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses
Conductual: entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación
los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para registrar la producción de orina, el consumo de líquido y la pérdida de orina (si corresponde) durante 3 períodos completos de 24 horas (no es necesario que sean días consecutivos).
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
el grado de incomodidad de los síntomas específicos experimentados, según la percepción de los participantes, consta de 23 ítems. La escala puntuó entre 1 (mejor) y 5 (peor) .
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
cambio de actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) durante cada sesión de EMSP (µV)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
KHQ tiene 3 partes que constan de 21 artículos. La Parte 1 contiene la percepción general de la salud y el impacto de la incontinencia (un elemento cada uno). La Parte 2 contiene limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales (dos ítems cada una), relaciones personales, emociones (tres ítems cada una) y sueño/energía (dos ítems), medidas de gravedad (cuatro ítems). La Parte 3 se considera como un solo ítem y contiene diez respuestas en relación a polaquiuria, nicturia, urgencia, urgencia, estrés, incontinencia sexual, enuresis nocturna, infecciones, dolor y dificultad para orinar. Las 4 subescalas puntuaron entre 1 (mejor) y 4 (peor) en la parte 1 y 2. La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 3 (peor) en la parte 3.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Una autoevaluación del tratamiento (SAT) de cinco elementos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para evaluar la mejoría y satisfacción con el tratamiento, consta de 1 ítem. La escala puntuó entre 1 (peor) y 5 (mejor).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Una autoevaluación de cinco ítems de la autoeficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para evaluar la motivación con EMSP, consta de 14 ítems. La escala puntúa entre 1 (peor) y 6 (mejor).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105019 - F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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