DWJ1439、DWJ1464、DWC202003 或 DWC202004 在健康志愿者中的安全性和药代动力学
2020年7月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
在健康成人志愿者中比较和评估 DWJ1439、DWJ1464、DWC202003 或 DWC202004 给药后的安全性和药代动力学特征的探索性临床试验
本研究旨在探讨受试药物（DWJ1439、DWJ1464）与参比药物（DWC202003、DWC202004）在健康成人中的药代动力学和安全特性差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨受试药物（DWJ1439、DWJ1464）与参比药物（DWC202003、DWC202004）在空腹健康成人中的药代动力学和安全特性差异：随机、开放标签、口服、单-剂量、四处理、三期、非重复交叉研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
接触：
- Bo-Hyung Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19周岁至55周岁以下的健康成年志愿者。
- BMI 18.0≥且≤30 kg/m²，体重≥50 kg
- 无需要治疗的先天性疾病或慢性疾病，无病理症状和病理检查结果者。
- 那些在一般体格检查、实验室评估和 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着异常的人。
- 了解研究要求并签署书面知情同意书，并接受研究过程中的所有限制条件者。
排除标准：
- 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
- 在本研究之前 6 个月参加过临床药物研究或生物等效性研究。
- 在给药前 72 小时和每个研究期间拒绝戒烟或戒烟。
- 拒绝在给药前 72 小时和每个研究期间戒除酒精、咖啡因或其他黄嘌呤，或含有葡萄柚的食物或饮料。
- 拒绝在给药前和研究后访问前 72 小时、在每个研究期间之前和期间放弃剧烈活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：顺序A
分配到序列 A 的 7 名受试者将在第 1 期接受单剂量 300mg DWJ1439，在第 2 期接受 300mg DWC202003，在第 3 期接受 300mg DWJ1464。
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300毫克单剂量
300毫克单剂量
300毫克单剂量
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其他：序列B
分配到序列 B 的 7 名受试者将在第 1 期接受单剂量 300mg DWJ1464，在第 2 期接受 300mg DWC202004，在第 3 期接受 300mg DWC202003。
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300毫克单剂量
300毫克单剂量
300毫克单剂量
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其他：序列C
分配到序列 C 的 7 名受试者将在第 1 期接受单剂量 300mg DWC202003，在第 2 期接受 300mg DWJ1439，在第 3 期接受 300mg DWC202004。
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300毫克单剂量
300毫克单剂量
300毫克单剂量
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其他：序列D
分配到序列 D 的 7 名受试者将在第 1 期接受单剂量 300mg DWC202004，在第 2 期接受 300mg DWJ1464，在第 3 期接受 300mg DWJ1439。
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300毫克单剂量
300毫克单剂量
300毫克单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：AUC0-t
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：Cmax
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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最大血浆药物浓度
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：AUC0-t
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后 0 - 72 小时
|
|
基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：Cmax
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
最大血浆药物浓度
|
给药后 0 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：AUCinf
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
从给药到药物消除的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：Tmax
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
给药后达到最大血药浓度的时间
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给药后 0 - 72 小时
|
|
基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：t1/2
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
消除半衰期
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：, Cl/F
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸的 PK 参数：Vd/F
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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口服后表观分布容积
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给药后 0 - 72 小时
|
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基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：AUCinf
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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从给药到药物消除的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后 0 - 72 小时
|
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基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：Tmax
大体时间：给药后 0 - 72 小时
|
给药后达到最大血药浓度的时间
|
给药后 0 - 72 小时
|
|
基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：t1/2
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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消除半衰期
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：Cl/F
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
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给药后 0 - 72 小时
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基线校正/未校正的总熊去氧胆酸的 PK 参数：Vd/F
大体时间：给药后 0 - 72 小时
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口服后表观分布容积
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给药后 0 - 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月6日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1464101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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