Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 oder DWC202004 bei gesunden Freiwilligen
27. Juli 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine explorative klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 oder DWC202004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Pharmakokinetik und den Sicherheitsmerkmalen zwischen den Testarzneimitteln (DWJ1439, DWJ1464) und denen der Referenzarzneimittel (DWC202003, DWC202004) bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Pharmakokinetik und den Sicherheitsmerkmalen zwischen den Testarzneimitteln (DWJ1439, DWJ1464) und denen der Referenzarzneimittel (DWC202003, DWC202004) bei gesunden Erwachsenen im Nüchternzustand zu untersuchen: Randomisiert, unverblindet, oral, einzeln Dosis, vier Behandlungen, drei Perioden, nicht replizierte Crossover-Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren bis unter 55 Jahren.
- BMI 18,0≥ und ≤30 kg/m² mit Körpermasse ≥50 kg
- Diejenigen, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben, die einer Behandlung bedarf, und die keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben.
- Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Laboruntersuchungen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen.
- Diejenigen, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und auch alle Einschränkungen akzeptieren, die während des Studienverlaufs auferlegt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 6 Monate vor der vorliegenden Studie.
- Weigerung, 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während jeder Studienperiode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
- Weigerung, 72 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und während jedes Studienzeitraums auf Alkohol, Koffein oder andere Xanthine oder Grapefruit enthaltende Speisen oder Getränke zu verzichten.
- Weigerung, 72 Stunden lang vor der Arzneimittelverabreichung und nach dem Studienbesuch vor und während jeder Studienperiode auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Folge A
7 der Sequenz A zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWJ1439 in Periode 1, 300 mg DWC202003 in Periode 2 und 300 mg DWJ1464 in Periode 3.
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300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
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Sonstiges: Folge B
7 der Sequenz B zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWJ1464 in Periode 1, 300 mg DWC202004 in Periode 2 und 300 mg DWC202003 in Periode 3.
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300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
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Sonstiges: Folge C
7 der Sequenz C zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWC202003 in Periode 1, 300 mg DWJ1439 in Periode 2 und 300 mg DWC202004 in Periode 3.
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300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
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Sonstiges: Folge D
7 der Sequenz D zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWC202004 in Periode 1, 300 mg DWJ1464 in Periode 2 und 300 mg DWJ1439 in Periode 3.
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300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
300 mg Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
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0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: AUCinf
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Elimination des Arzneimittels
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Tmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
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0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: t1/2
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Eliminationshalbwertszeit
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0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: , Cl/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
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0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Vd/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
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0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: AUCinf
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Elimination des Arzneimittels
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Tmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodeoxycholsäure: t1/2
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Eliminationshalbwertszeit
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
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PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Cl/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Vd/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1464101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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