Sicurezza e farmacocinetica di DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 in volontari sani
27 luglio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico esplorativo per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze nella farmacocinetica e nelle caratteristiche di sicurezza tra i farmaci di prova (DWJ1439, DWJ1464) e quella dei farmaci di riferimento (DWC202003, DWC202004) negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze nella farmacocinetica e nelle caratteristiche di sicurezza tra i farmaci sperimentali (DWJ1439, DWJ1464) e quelli dei farmaci di riferimento (DWC202003, DWC202004) in adulti sani a digiuno: dose, quattro trattamenti, tre periodi, studio crossover non replicato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Contatto:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di età compresa tra 19 anni e meno di 55 anni.
- BMI 18,0≥ e ≤30 kg/m² con massa corporea ≥50 kg
- Coloro che non hanno malattie congenite o croniche che richiedano cure e non hanno sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica.
- Coloro che non presentano anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo generale, nelle valutazioni di laboratorio e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Coloro che comprendono i requisiti dello studio e firmano un consenso informato scritto e accettano anche tutte le restrizioni imposte durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 6 mesi prima del presente studio.
- Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi da alcol, caffeina o altre xantine, o pompelmo contenente cibo o bevande per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi da attività faticose per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e della visita post-studio, prima e durante ogni periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza A
7 soggetti assegnati alla Sequenza A riceveranno una dose singola di 300 mg di DWJ1439 nel periodo 1, 300 mg di DWC202003 nel periodo 2 e 300 mg di DWJ1464 nel periodo 3.
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Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
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Altro: Sequenza B
7 soggetti assegnati alla Sequenza B riceveranno una dose singola di 300 mg di DWJ1464 nel periodo 1, 300 mg di DWC202004 nel periodo 2 e 300 mg di DWC202003 nel periodo 3.
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Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
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Altro: Sequenza C
7 soggetti assegnati alla Sequenza C riceveranno una singola dose di 300 mg DWC202003 nel periodo 1, 300 mg DWJ1439 nel periodo 2 e 300 mg DWC202004 nel periodo 3.
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Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
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Altro: Sequenza D
7 soggetti assegnati alla Sequenza D riceveranno una singola dose di 300 mg di DWC202004 nel periodo 1, 300 mg di DWJ1464 nel periodo 2 e 300 mg di DWJ1439 nel periodo 3.
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Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
Dose singola da 300 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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|
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretti/non corretti al basale: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
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|
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: AUCinf
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione del farmaco all'eliminazione del farmaco
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Tmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: t1/2
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretti/non corretti al basale: , Cl/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Vd/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: AUCinf
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione del farmaco all'eliminazione del farmaco
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Tmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: t1/2
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Cl/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
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0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
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Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Vd/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
|
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
|
0 - 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1464101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .